医疗机构制剂质量标准技术要求化学药.doc

附件3 广东省医疗机构（化学药）制剂质量标准 制定的技术要求（试行） 医疗机构（化学药）制剂质量标准正文按名称、含量限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等顺序编写。根据指导原则的有关要求，建立制剂质量标准。 1. 名称 按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。每一品种均应有中文名及汉语拼音名。 1.1. 单方制剂由原料药名及剂型名称两部分组成，原料药列前，剂型名列后，剂型的表述按现行版《中国药典》。 1.2. 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名： a．两个组分的：原则上将两个药品名称并列，亦可采用缩字法命名。 b．三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩字法命名，将每个组分选取1～2个字，构成通用名称。 c．三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取1～2个字, 构成通用名称。 1.3. 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前。 1.4. 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词；注意汉语拼音书写方式，药名、剂型和形容词应分组拼音。 2. 含量（效价）限度 含量限度是指按规定的测定方法测得制剂应含所测成分的限度，一般应规定有上、下限，其数值一般应准确至0.1%。 2.1. 含量限度的描述，一般均按标示量计算，列有“处方”的制剂（一般标准中不再列规格项），则规定其百分浓度或要求控制的每一成分含有量的范围。 2.2. 含量限度的范围，应根据剂量、主药含量的多少、制剂配制过程和贮存期间可能产生的偏差以及测定方法的误差等综合考虑制订，一般为标示量的90.0％～110.0％。 3. 处方 复方制剂中每一有效组分，有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控制，因此在标准中增列“处方”（同时可略去“规格”），以利于保证制剂的质量。 3.1. 单味制剂一般不列处方，但如果所用的某些附加剂或辅料以及配制方法直接影响该制剂的有效性或稳定性而又缺乏其他保证质量的措施，应列出“处方”。 3.2. 某些复方液体制剂，因在“规格”项下有不同的装量和浓度，不能用一个处方加以固定时，可以不列“处方”而保留“规格”。 3.3. 处方中应列出与该制剂质量密切相关的每一组分，按总量为1000片（g、ml）计算其用量，配制中可按比例折算。 4. 制法 凡属《中国药典》制剂通则中未收载的剂型，而该品种的制法又需要特别强调的，以及虽有制剂通则，但是制法不同于“通则”的，均应在列有“处方”的前提下规定简要的制法，以保证制剂质量，但叙述不宜过细。 5. 性状 应依次描述本品的颜色和外形。片剂如为糖衣片或肠溶衣片，应除去包衣后，就片芯的颜色进行描述。色泽应按照由浅到深的顺序排列（如：白色、类白色、微黄色、淡黄色、黄色），如果两个色阶相邻，可用“或”来描述，如“本品为类白色或微黄色片”。如果色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述，如“本品为类白色至淡黄色片”。栓剂中，由于对脂肪性基质和水溶性基质的栓剂“融变时限”要求不同，因此应在色、形之前加以说明；胶囊剂应对内容物的性状予以描述；如有特有的臭、味，或影响外观性状的常见情况，以及遇光变质等，可继述于后，其间以分号“；”断开。 6. 鉴别 单方制剂一般收2～3个鉴别，以理化反应、紫外光谱及色谱鉴别为主，若同时在标准中列有两个专属性强灵敏度高的方法（如薄层色谱法与高效液相色谱法），可考虑仅选用其中一种方法作鉴别。 6.1. 由于多数制剂均加有辅料，考虑到辅料的干扰，不能直接按其原料药所具有的物理常数作为鉴别的依据。 6.2. 当制剂主药含量低微时，应考虑采用灵敏度较高、专属性较强的方法，如薄层色谱法。 6.3. 复方制剂的鉴别必要时应经过分离处理，或采用专属性强的色谱鉴别方法。 6.4. 当制剂的含量测定采用紫外分光光度法时，可以含量测定时的最大吸收波长或特定波长间吸收度的比值作为鉴别项；当制剂的含量测定采用色谱法时，可以其保留时间一致作为鉴别项。 7. 检查 制剂除应符合《中国药典》“制剂通则”中规定的要求外，必要时还应根据产品的特性及工艺，加订“制剂通则”规定以外的项目，以确保制剂的质量。如pH值（或酸碱度）、颜色（或溶液的颜色）、有关物质、溶出度等，重点应关注与安全性有关的项目。 7.1．“pH值”用于液体制剂，如糖浆剂，“酸度”、“碱度”及“酸碱度”用于固体制剂，如散剂。 7.2．颜色用于液体制剂，如眼用制剂，溶液的颜色用于固体制剂，如片剂。 7.3．某些制剂的稳定性较其原料药低，或因制备、储存过程中易受热、光、湿度等影响造成降解，应增订有关物质检查项，以切实控制制剂的内在质量。 7.4．片剂、胶囊剂每片（个）标示量不大于10mg或主药含量不大于每片（个）重量5%者、单剂量包装的口服混悬液，均应制订含量均匀