江苏自体造血干细胞移植术技术管理规范.doc

江苏省自体造血干细胞移植术技术管理规范（试行） 为规范自体造血干细胞移植术的临床应用，确保医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术临床应用能力审核机构对医疗机构申请开展自体造血干细胞移植术进行审核的依据，是医疗机构及其医师开展此项技术的最低要求。（一）医疗机构开展自体造血干细胞移植术应当与其功能和任务相适应。 （二）二级甲等以上综合医院或血液专科医院，有卫生行政部门核准登记的血液内科诊疗科目，有与自体造血干细胞移植技术相关的辅助科室与设备。 （三）血液内科具备4张床位以上的百级层流病房，配备病人呼叫系统、心电监护仪、电动吸引器、供氧设施。 （四）其他相关科室 1、具备专用的干细胞采集室：有20m 2以上的造血干细胞采集工作区；有相应的造血干细胞采集设备，采集床/椅；具有应急处理区，有相应的抢救设备，能够进行急症处理。 2、具备干细胞采集、检测、保存的临床实验室或者有固定协作关系的临床实验室；有流式细胞仪检测CD34＋；能够进行造血干/祖细胞检测、培养、采集、分离、程控冷冻、保存，能够进行有核细胞计数；有质量控制和质量评价措施。 3、有微生物检测及相关诊断检验、血液学和病理学常规检测、细胞遗传学分析条件和能力，或者与具备上述条件和能力的实验室有固定协作关系。 4、需要全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或者有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。 （五）有4名以上符合造血干细胞移植术人员要求的执业医师，有经过造血干细胞移植培训的护理和其他专业技术人员。 （一）医师 1、取得《医师执业证书》，执业范围为内科，执业地点为申请单位。 2、经过省级以上卫生行政部门认定的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格。 3、负责造血干细胞移植工作的医师应当有10年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或血液专科医院副主任医师及以上专业技术职务任职资格，并有造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。造血干细胞移植工作的医师应当有年以上血液内科工作经验，具有二级甲等以上综合医院或以上血液专科医院医师及以上专业技术职务任职资格。 （二）护士 1、取得《护士执业证书》。 2、经过省级以上卫生行政部门认定的造血干细胞移植技术培训基地系统培训并考核合格。 3、造血干细胞移植护理工作负责人还应当有5年以上血液内科护理经验。 （三）其他相关专业技术人员 具备专门从事造血干细胞移植相关工作的技术人员。采集人员能够胜任造血干细胞采集相关工作，能熟练掌握血细胞分离机的操作、相关仪器设备使用和电脑操作。 三、技术管理基本要求　　 （一）严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握自体造血干细胞移植手术适应证和禁忌证。采集过程应当在符合造血干细胞采集技术人员要求的执业医师指导下完成，规范干细胞采集部位、方式与数量。 （二）实施自体造血干细胞移植手术由具有血液内科自体造血干细胞移植手术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定，术者由具有自体造血干细胞移植技术临床应用能力的本院医师担任。术前确定干细胞采集、预处理以及并发症预防的措施，术后制订合理的治疗与管理方案。 （三）实施造血干细胞移植前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。 （四）加强自体造血干细胞移植技术质量管理，建立健全患者移植前后的诊疗规范与随访制度，按规定进行随访与记录。 （五）医疗机构和医师应当按照规定接受省级或其委托的市级卫生行政部门对开展该项技术情况进行的技术检查，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗安全、术后病人管理、随访情况和病历质量等。 （六）医疗机构每年完成自体造血干细胞移植术至少5例，移植相关死亡率低于5%。 （七）医师实施自体造血干细胞移植手术，必须亲自诊查患者，并按规定及时填写、签署医学文书，不得隐匿、伪造、销毁医学文书及有关资料。 （八）医师不得出具与自己执业范围无关或与执业类别不相符的医学证明文件。 （九）其他管理要求： 1建立使用药品与诊疗器材登记制度，保证药品与器材来源可追溯。 2不得重复使用一次性诊疗器材。 3严格执行国家物价、财务政策，按规定收费。　　 拟从事自体造血干细胞移植工作的医师应当接受至少6个月的系统培训。 （一）培训基地 由省级及以上卫生行政部门组织审核认定。培训基地须具备以下条件： 1三级甲等医院床位50张，开展该技术5年以上具备造血干细胞移植技术临床应用能力血液科为省级重点专科 2、有至少5名具备造血干细胞移植手术临床应用能力的指导老师，其中具有主任