包括审核情况及评价不合格项及其纠正措施和预防.ppt

不合格项的严重程度 出现下列情况之一，即构成一般不合格 ——对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件 ——对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题 出现下列情况之一，即构成严重不合格 ——体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象 ——体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象 ——影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象 原因 1、文件未规定外来文件要受控？ 2、文控人员不了解？ 3、新来工作人员以为外部文件不需受控？ 4、不知道该文件更新了，为什么 （1）无定期查新机制； （2）查新渠道有问题 跟踪验证 计划是否按规定的日期完成 计划中的各项措施是否都已完成 完成后的效果如何 实施情况是否有记录可查 内审的几点注意 领导重视，全员参与，防止“走过场”。 重视内审表的编制，加强可操作性。 内审员内审前应熟悉有关评审准则。 内审员应加强与被审核部门的沟通 采用纵向审核法进行内审。 增加现场监测的审核。 内审员应注意内审技巧，能力范围内给予被审核部门指导。 准确填写不合格工作报告，注意纠正与纠正措施的区别。 注意落实跟踪验证工作。 监督、内审和管理评审的区别 监督 内审 管理评审 目的不同 对检测工作进行监督，发现问题，采取纠正措施 检查管理体系运行的符合性、有效性和适合性 确保质量方针、目标和体系的持续适应性 依据不同 标准、规范、体系文件 评审准则、体系文件、法律法规 质量方针和目标的适应性、内审结果等方面 组织不同 质量监督员实施 质量负责人主持，内审员实施 最高管理者主持、各部门负责人参加 监督、内审和管理评审的区别 监督 内审 管理评审 方式不同 在检测过程中随时监督、监督是连续、和有效，而且是在本部门进行 深入到各部门进行审核，内审员应独立于被审核部门 采取会议形式进行 时机不同 日常进行 每年2次，重大投诉可进行附加审核 每年1次，内外环境有重大变化或管理者认为有必要 结果不同 填写监督记录，采取纠正措施 提交内审报告，发放不合格工作报告，采取纠正措施，内审员进行跟踪验证 会议提出指令性改进要求 内部审核策划 （3）检查表的作用 使审核目标始终保持明确； 紧扣审核主题； 提高审核效率； 确定审核思路和策略：突出重点 使审核过程有的放矢，抽样有代表性和针对性，工作有条理性 注意事项： 1、通过提问了解是否熟悉文件、规范 2、不要漏掉文件及规范的要求（借此同时对文件进行审核） 3、将文件及规范的要求分解成审核内容 4、一定要明确审核方式及审核思路，包括如何问，问谁；查记录（查看记录总体情况，查看记录是否与文件规定一致，流程、权限；填写是否规范，放置情况；有条件的一定要 现场核实；查记录时同时看记录放置的条理性）能现场观察的要现场观察； 突出重点（重点审核内容应详实，相关内容提到即可） 要策划好抽样方式 内部审核策划 4通知审核 内部审核的实施 1审核实施的基本内容 审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进入现场检查、核实。审核时，内审员运用审核策略和技巧，把收集到的客观证据填入审核检查表，经过整理分析和判断后，与审核依据对照评价得出审核发现，开出不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。 内部审核的实施 首次会议 审核目的、范围、依据 日程安排 审核原则 建立正式联系 现场审核 （1）现场审核原则 A、坚持以客观证据为依据的原则； B、坚持客观证据与审核依据核对的原则； C、坚持独立、公正的原则 （2）客观证据的收集 A、收集方式； 与被审核人员面谈； 查阅文件和记录； 现场观察与核查； 其他方面的报告，如客户反馈 B、客观证据的形式； 存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据； 被访问的、对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据； 现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录，可以是证据，而作废的文件和修改过的记录不能作为证据 （3）现场审核记录 A、记录的作用； 作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据； B、记录的要求； 记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯； 记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、陈述人和工作岗位等； 记录及及时，当场记，避免事后回忆追记 （4）审核证据与审核发现 对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，