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颗粒剂的基本工艺流程：颗粒剂半成品的质量指标及影响原因 干燥失重（一般不超2.0%；阿莫颗粒5.0%）或水分（中药或部分抗生素品种） 不合格原因分析： 1.物料烘干时间过短 2.物料温度较高时进行密封。 3.存储条件影响。 颗粒剂的基本工艺流程：颗粒剂半成品的质量指标及影响原因 有关物质：单个杂质峰及杂质峰之和的控制 主要影响因素：1.原料自身原因 2.生产过程温度、湿度的影响 3.与其他辅料之间发生反应。储存过程中产生。 酸度：在规定范围内制剂性质稳定 主要影响因素：1.主料自身原因 2.辅料酸碱度的影响 3.纯化水的影响及其储存条件 颗粒剂的基本工艺流程：颗粒剂半成品的质量指标及影响原因 含量：一般以制剂标示量的百分数表示 影响因素较多： 1.物料混合不均匀2.水溶的溶解不完全 3.湿混时间较长，主料被其他辅料包裹，不用溶出4.酸度的影响5.核对物料的称量过程6.储存条件的影响 颗粒剂的基本工艺流程：内包装岗位 内包岗位的注意事项： 批号打印：正确、清晰、端正、完整 外观：熔封质量（内包机的工艺参数：纵、横封温度、压力）、内包膜的质量情况 批的更换 装量差异及装量控制范围： 颗粒剂的基本工艺流程：内包装岗位 按含量进行控制：每袋装量范围=理论装量×内控含量%/半成品含量(%) 按装量差异进行控制：每袋装量范围=理论装量×（1±装量差异限度） 平均装量或标示装量装量差异限度 1.0g及至1.0g以下±10% 1.0g以上至1.5g±8% 1.5g以上至6.0g±7% 6.0g以上±5% 颗粒剂的基本工艺流程：外包装岗位生产过程注意事项 五、外包装岗位生产过程注意事项： 批号的打印：双人复核、正确、清晰、端正、完整 包材材料及标签的领用：双人复核、签字、数量准确 包装过程：装量数量准确、核对带包装物料的品名、批号、残次品的挑拣 贮存：除另有规定外，应密封，置干燥出贮存，放止受潮。 胶囊剂的定义与剂型特点 胶囊剂：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。 分类：软胶囊、硬胶囊、控释胶囊、缓释胶囊、肠溶胶囊 胶囊剂的定义与剂型特点 剂型特点： 1.掩盖药物的不良嗅味，提高 药物的稳定性 2.药物生物利用度较高 3.液态药物的固体剂型化 4.可延缓药物的释放和定位释药 5.携带、运输比较方便 胶囊剂的基本工艺流程： 工艺流程： 我公司主要生产的是硬胶囊，硬胶囊充填处方的主要要求：1.流动性好：易于混合均匀，高度活性的药物尤为重要。2.稳定：放置、贮存过程内容物不发生降解和物理性质的变化。3.溶出释放度大。4.安全性：无毒性成分并不产生毒性成分。5.易于充填，充填装量比较稳定。 胶囊剂的基本工艺流程：胶囊剂原辅料的选择 根据剂型的特点对原辅料选择的要求： 1.助流剂：改善内容物的流动性。常用的有滑石粉与微粉硅胶等。 2.崩解剂：保证内容物的崩解及溶出度。常用的有羧甲淀粉钠、预胶化淀粉1500、玉米淀粉、交联聚维酮、干淀粉等 3.润滑剂：防止物料与金属材料的粘附。常用的有硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸等 胶囊剂的基本工艺流程：胶囊剂原辅料的选择 4.稀释剂：改善内容物的物理特性和增加体积，往往具有一定的可压性。常用的有甘露醇、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉1500、玉米淀粉等 5.润湿剂：增加药物与溶出介质的润湿性，保证制剂的性能。常用的与聚山梨酯80、十二烷基硫酸钠等。 胶囊剂的基本工艺流程：充填岗位常见的质量问题及原因 充填工序是胶囊剂比较重要的工序，在充填过程中会出现一些质量问题，对出现的质量问题主要从那几个方面进行查找原因： 粘冲：1.物料含水分较多，含引湿性及易受潮的药物。2.操作室温度与湿度过高。3.润滑剂用量不足或混合不均匀。4.物料细粉较多。5.　　冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。?? 胶囊剂的基本工艺流程： 充填岗位常见的质量问题及原因 装量差异超限： 1.物料粗细分布不匀，充填时物料流速不同，致使填入模孔内的物料粗细不均匀。 2.细粉粘附冲头而造成吊冲时可使丸重差异幅度较大。 3.物料流动性不好，流入模孔的物料时多时少，造成丸重差异过大。 4.料斗堵塞，主要是物料的粘性与引湿性较强。 胶囊剂的基本工艺流程： 充填岗位常见的质量问题及原因 5.冲头与模孔吻合性不好，模孔周围漏粉较多，发生“涩冲”现象，导致物料填充不足。 6.充填速度过快，致使填充不一 7.计量盘过厚或过薄。 8.冲头长短不一、分配器安装不到位等。 胶囊剂的基本工艺流程： 充填岗位常见的质量问题及原因 溶出度不符合规定的影响因素： 1.崩解剂的用量不足，物料混合不