质量管理体系建立、运行与迎审（学员版）.ppt

质量管理体系的建立、运行与迎审 甘肃省农业学科院测试中心 车宗贤 * 第一节 管理体系的概念与构成 一、管理体系的概念 体系是相互关联或相互作用的一组要素（相互关联或相互作用就必定相互制约）。 实验室管理体系是指把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起（综合在一起是有机的结合，不是任意的柔和，产生的作用不是简单的代数和），在质量方针的指导下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体、使总的作用大于各分系统作用之和。 二、管理体系的构成 大体上管理体系构成分为4部分， 即组织机构 程序 过程 资源。 评价管理体系时，必须对每个过程，提出3个基本问题：过程是否被确定？是否形成文件，即程序；过程是否被充分展开，并按程序要求贯彻执行；为达到预期的目的，评价过程是否有效。 4）资源包括人力和物质资源，是管理体系的物质基础，评审时一定要评价物质资源，即是否有对应的能力。 三、管理体系要素间相互关系 管理体系的要素从大的方面分为管理和技术要素。 首先根据质量目标，准备必要的资源； 然后设置组织机构，进行实施； 第三，通过相关文件（程序文件和作业指导书）规范各个活动的工作行为，达到预期的目的。 四、管理体系功能 1.能够对所有影响实验室质量活动进行有效和连续的控制；2.能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；3.一旦发生问题，能够及时作出反应，并加以纠正。 五、管理体系的特性系统性、全面性、有效性和适应性。 第二节 实验室管理体系的意义和要求 一、建立管理体系的意义 建立完善的管理体系并保证持续有效的运行，是实验室质量管理核心，是贯彻贯彻质量管理和保证国家标准的关键。 实验室管理体系建立的步骤 领导认识阶段 宣传培训、全员参与 组织落实、拟定计划 确定质量方针和质量目标 分析现状、确定过程和要素 确定机构、分配职责、配备资源 管理体系文件化 已建立管理体系的转版 实验室已建立了管理体系，不要全面否定，按新《评审准则》进行分析比较，去粗存精，逐步完善管理体系。 为此实验室按下列步骤进行： 1.进行新《评审准则》的培训工作 （1）最高管理层要明确领导的作用，要做好质量管理体系的策划，知道自己直接参与那些工作；（2）质量体系骨干（包括内审员）要重点掌握准则的变化，以便进行管理；质量管理体系的调整和有效补充；（3）全体员工要进行培训（主要指实验室内部培训），正确理解，评审准则。的要求，了解自己的职责和与自己职责相关部门的职责，特别注意掌握评审条款的变化，以便适应质量管理体系的变化 2.对现行管理体系的文件进行研究分析工作 通过学习，掌握新准则的变化，然后与现行管理体系的文件进行比较分析。哪些要素是要保留的，哪些要素是要补充的，哪些要素是要完善的，哪些要素是要删除的。一一列举出来，按计划进行实验室质量管理体系文件的编制。 第四节 实验室质量管理体系文件的编制 管理体系文件层次构成 一、质量手册的编制 （要求、目的、作用大家自己认真学习，下面重点宣贯质量手册的结构）质量手册没有统一的模式，各实验室根据自己的特点和性质编制，但必须全面、清楚、准确、简要。1.封面：手册的名称、版本号、发布日期、实施日期、单位名称可列在封面。2.批准页：实验室的最高领导对手册发布的简短声明和签字  7.实验室概况：实验室名称、地点、通讯方法、业务范围、技术能力和工作业绩等。8.质量方针和目标：组织的质量方针和目标、实验室最高领导签字。9.组织机构、职责和权限：清晰的描述实验室的组织机构以及各部门的职责权限 二、程序文件的编制 程序文件是质量手册的支持性文件，管理体系的每个独立要素或一组相关要素都要形成程序文件。 （一）程序文件的基本格式 1.版面一般为A4幅面；2.文头：文头包括：实验室的名称、程序文件的名称、文件编号、版次、页码、文件发布或实施日期。如下表 （二） 程序文件的格式和内容 1. 程序文件的格式（1）封面： 包括实验室名称；文件名称；拟制人、审核人、批准人及日期，颁布、实施日期；修改状态/版号；修改记录（可专设修改页）；控制状态/保密等级；发文登记号等。 2）刊头:（也就前面所说的文头，每一页都有） （3）刊尾：其他文字性说明的信息。（4）修改页：信息包括修单编号、修改人/日期、审批人/日期、修改内容等。 2.正文部分内容 （1）目的：说明程序所控制的活动及控制目的。（2）适用范围：程序所涉及的有关部门和活动；程序所涉及的相关产品和人员。（3）职责：规定负责实施该程序的部门或人员的及其责任和权限；规定与实施该程序的部门或人员的及其责任和权限。 3.程序文件的要求 符合准则的要求； 与其他管理文件协调一致； 逻辑上完整； 具有