医用电子体温计注册技术指导原则修订版.doc

附件3 医用电子体温计注册技术审查指导原则 2017年修订版 本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。注册申请人应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于以直接接触方式间歇监控人体被测部位体温的医用电子体温计类产品，测量部位包括口腔、腋下或肛门等。根据《医疗器械分类目录》类代号为6820。 本指导原则范围不包含红外体温计等间接测量法体温计、连续测量体温设备（结构形式及性能指标与本指导原则产品有较大差异）及带有测量体温功能（仅辅助功能）的其他设备，但在审查这些设备时也可参考本原则部分内容。 二、技术审查要点 医用电子体温计产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用电子体温计。应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）等相关法规的要求。 医用电子体温计一般由探测器（探头保护套附件）、传感器、CPU控制模块、显示模块、提示音模块、电源供应模块组成。 产品结构框图如下： 图1 产品结构框图 图2 产品图示举例 申请人应详细说明产品的工作原理。 医用电子体温计的工作原理一般为：放置在测量部分顶端的热敏电阻作为温度传感装置，当外界被测热源的温度发生改变时，热敏电阻的阻值将随之改变，内部微处理器对测量回路中热敏电阻的阻值变化，进行换算、处理、修正后，将测量温度以数字的形式在显示屏上显示出来，同时蜂鸣音响，测量过程结束。 1.实测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定值以上时（比如32），实测式体温计的测定程序开始，体温计显示实际检测到的温度。当体温计在一定时间内（比如8秒）检测到的温度不再上升时，提示音响起，此时体温计所显示的温度值即为实测的温度。 图3 实测式医用电子体温计的温度上升示意图 2.预测式的医用电子体温计原理如下： 当检出温度在一定温度以上时（比如30），且温度以一定的速率上升时，体温计的测定程序开始工作。之后，体温计继续测温，体温计内部的微机能根据从临床得到的体温上升曲线，预测并演算平衡温度。经过一定时间后，当温度上升趋于稳定，每一单位时间内体温计检出温度的上升速率在规定值以下且预测值稳定，此时预测成功的提示音响起，体温计此时显示的温度即为预测温度。若在预测提示音响后继续测定，温度检测与预测演算也将继续进行，再过一段时间后，体温计开始显示实测温度（即体温计实际测得的最高温度）。当最后检测完成时，提示音响起，此时体温计显示的温度值即为实测的体温。 图4 预测式医用电子体温计的温度上升示意图 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 如产品的工作原理相同，其结构组成、性能指标和适用范围符合以上描述的电子体温计产品，原则上可作为同一注册单元。产品技术结构、性能指标存在差异的可作为不同型号，如：防水型和非防水型。 不同测量部位的产品可作为同一注册单元，但应作为不同型号，并应在型号规格描述中明确相应的测量部位。 产品适用的相关标准如表1所示。 表1 相关产品标准 标准号 标准名称 GB/T 191-2008 《包装储运图示标志》 GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》 GB/T 9969-2008 《工业产品使用说明书 总则》 GB/T 14710-2009 《医用电气设备环境要求及试验方法》 GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》 GB/T 21416-2008 《医用电子体温计》 YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》 YY 0505-2012 《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》 注: 正文中引用的上述标准以其标准号表述。 上述标准包括了产品技术要求中经常涉及到的标准。不包括根据产品的特点所引用的一些行业外标准或其他标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是审查产品技术要求中与产品