年度产品质量回顾管理程序.doc

1 目的 本SOP规定公司产品质量回顾管理程序，旨在证实产品生产工艺的一致性，评估产品质量发展趋势，促进产品质量的稳定和提高；确定在规范、生产、生产过程、和/或控制程序方面变更的必要性，并评估再验证的必要性。 2 范围 本SOP适用于公司所有上市的原料药、药品的产品年度质量回顾。 3 职责 品质部QA负责牵头组织进行年度产品质量回顾，起草顾客投诉部分和摘要，分发和保存产品回顾所有相关资料。 品质部QA、品质部经理审核并汇总中心化验室、生产管理部、制造部、设备工程部、行政人事部、营销部提供的资料，形成产品质量回顾报告。 中心化验室QA 回顾内容：对全年的生产情况的总体评价，汇总全年生产的产量、批数、总收率、质量情况一次合格率、生产人员、厂房设施状况、工艺变化等。 5.2.2 成品质量分析 1) 质量情况 责任部门：品质部QA 回顾内容：应包括各产品执行的质量标准及相应的生产批数和产量，各批次中间产品、成品关键测试结果的汇总并做出趋势图进行数据分析，并作出工艺稳定性的判断。 2) 关键质量特性的变化趋势 责任部门：品质部中心化验室中心化验室OOS调查结果，调查报告及处理措施； 责任部门：制造部 回顾内容：所有重大偏差或违规行调查原因、处理措施及采取的纠正预防措施。 5.2.3 所有变更的汇总回顾 1) 工艺变更 责任部门：制造部 回顾内容：说明每次工艺变更原因、效果，变更前后的操作条件，实施时间，对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。 2) 质量标准和分析方法变更 责任部门：品质部中心化验室QA 回顾内容：列出供应商变更情况，增加或删减的供应商名称，供应的物料对产品质量和收率的影响情况，进行验证的要列出验证文件编号。列出成品包装材料及包装规格的变化情况。 4) 厂房设施、设备的变更 责任部门：设备工程部、品质部QA 回顾内容：汇总厂房设施、设备的所有变更，说明变更的原因，设备型号、材质、搅拌形式、容积等项目的变化，实施时间，对产品质量和收率的影响情况。 5) 人员变化 责任部门：行政人事部 回顾内容：列出主要技术人员的变动情况，以及培训教育情况。 5.2.4 纯化水系统的回顾 责任部门：设备工程部 回顾内容：列出纯化水系统的变更项目，设备管路清洗灭菌时间，汇总纯化水系统各取样点的检测数据，绘制细菌变化趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限数据，进行说明，以数据说明纯化水系统的稳定可靠。 如当年进行了验证，可不汇总纯化水系统的数据。 5.2.5 净化空调系统的回顾 责任部门：设备工程部 回顾内容：列出净化空调系统的变更项目，初、中、高效过滤期的清洗更换时间。汇总洁净区的悬浮粒子、沉降菌的检测数据，绘制趋势图，计算标准偏差。对检测不合格或达到警戒限的数据，进行说明，以数据说明净化系统的稳定可靠。 如当年进行了验证，可不汇总净化空调系统的数据。 5.2.6 稳定性监测结果的回顾 责任部门：品质部中心化验室QA 回顾内容：产品的召回、处理措施及调查分析的记录；产品退回及补救措施的记录；说明与质量有关的顾客投诉及处理情况。 5.2.8 整改措施的适当性的回顾 责任部门：品质部QA 回顾内容：官方检查员提出的意见及企业整改情况；企业自检记录及整改情况，回顾整改措施的适当性。 5.2.9 回顾结论 责任部门：品质部QA 总结内容：根据汇总的数据资料，说明生产工艺受控，运行正常，质量稳定，有无异常。提出改进的要求和措施。 5.3 年度产品质量回顾评估及措施 5.3.1 品质部对产品质量回顾结果进行评估，并做出总结，做出是否需要整改或做任何再验证的评价，并要以书面的结论来说明该产品是否满足它的质量要求。如果不满足，需要采取什么新的措施。并且这种新的改正措施应用文件来证明。 5.3.2 当有下列情况发生时，应对相应的设备和工艺进行再验证： 1) 在产品的趋势分析中发现有严重的超常现象或可能对药品的安全、性状、纯度、杂质、含量等有影响。 2) 稳定性数据不合格或某个项目有明显异常。 5.3.3 对获准的整改措施应及时、有效地完成，品质部组织定期检查，逐项落实。 5.3.4 评估结论应记录成文并归档。 5.4 产品年度质量回顾报告的完成 5.4.1 品质部根据产品年度质量回顾评估结果及各项整改情况，组织拟定产品年度质量回顾报告，由质量技术副总经理批准。 5.4.2 年度产品质量回顾报告批准后，由QA按照涉及的范围将报告分类分发给制造部、中心化验室、采购部、设备工程部等相关部门。 5.4.3 年度产品质量回顾报告应编号，编号方法如下 QR－X－XXX—XXXX 年号 产品代号 生产部门代号 年度产品质量回顾英文缩写 如QR－1－101－2007，表“1”制造一部，“101”