p3温度验证仪操作规程.2016-07-121.pdf

P3温度验证仪使用、维护标准 页 号：1/9 操作规程 文件编码:SOP-SB-061 版 本 号： 00 被替代文件编码：无 版 本 号：无 程序 部门 姓名 签名 日期 起草人 质量保证部 凌昌辉 审核人 工程部 姚刚 批准人 质量负责人 梁志伟 生效日期： 年 月 日 颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部(1)份 ■质量保证部(1)份 ■质量控制部(1)份 ■工 程 部(1)份 □人事行政部()份 □研发注册部()份 □供 应 部()份 □营 销 部()份 □总 经 办()份 □固体 车间()份 □提取 车间()份 □液体 车间()份 □财 务 部()份 文件内容目录 3 一、目的： 二、适用范围：3 三、职责：3 3 四、依据及参考文件： 五、内容：3 1.验证仪的组成3 2.设置权限3 3.仪器开机3 4.温度、湿度、压力验证4 5.报告、审核、输出、打印7 6.维护、保养8 7.注意事项9 六、变更历史记载：9 一、目的： 为了正确使用和操作P3温度验证仪，对有温度、湿度、压力要求的仪器设备进行正确 的验证，通过验证仪得到准确可靠的验证数据。建立P3温度验证仪使用、维护标准操作 规程。 二、适用范围： 适用于有温度、湿度和压力要求的仪器设备的测试和验证。 三、职责： 1.QA:起草和修订文件，保管仪器。 2.工程部：仪器的送检、校准。 2.质量保证部、质量控制部、生产技术部：经过培训考核合格的人员进行仪器的操作和对 需要验证的仪器设备进行验证。 2.生产技术部：对生产部相关的仪器设备进行验证时，配合仪器的测试工作。 四、依据及参考文件： 1. 《GMP文件管理制度》 2. 《Power 3000温度验证系统使用手册》 五、内容 1.温度验证仪系统组成部分：温度验证仪 （Power 3000）、温湿度探头 （干热和湿热）、 系统专用软件。 2.管理员可以设置专用用户登录，报告的审核权，备份-还原数据库和系统的设置。操作 员可以设定标准方案和验证方案。 3.仪器开机： 3.1将12V直流电源适配器插到验证仪上（DC孔在验证仪左侧下方），将电源适配器的220V 输入插头插到220V3孔 （带地线）插座上，打开验证仪的电源开机键 （在验证仪右侧下方， 按一次开机键，松开手即可），待屏幕进入登录画面； 3.2点击账号输入框的黄色位置 （或黄色右边的倒三角，可选择账号）弹出键盘，输入登 录者自己的账号。 4.温度、湿度、压力验证： 4.1操作员设置验证模板，包括各传感器探头的选择和布局图。 4.2点击验证→模板→添加。 4.2.1添加的内容主要包括：模板名称→传感器→运行设置→杀死率→循环→阶段→监视 事件→确定。 4.2.2模板名称：模板名称可添加为某设备名称，如 “沸腾干燥机” “脉动真空灭菌柜” 或者灭菌工艺，如121度15分钟。 4.2.3传感器：选择需要的传感器，如温度、湿度、压力。如需使用多组温度集线器，可 先点击需要的集线器 （干热TCD-D1、湿热TCD-W1），批量生成标签即可；湿度压力传感器 则点击需要使用到的传感器通道再批量生成标签；分布图设置，在一个立体图中简易