[医药卫生]颈通颗粒工艺规程.doc

藥 有 限 公 司 ANSHAN DEFENG PHARMACEUTICAL CO.,LTD 颈通颗粒工艺规程 文 件 编 号 P-TP-SC-009-00 制定人 制定日期 页 码 1/30 审核人 审核日期 生效日期 批准人 批准日期 颁发部门 质量部 分发部门：质量部、生产部 1. 目的：制订颈通颗粒工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据 2. 范围：颈通颗粒的生产 3．责任：中药材前处理及提取车间，固体制剂车间按工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量部负责监督该规程的实施。 4．规程： 目 录 4.1 产品概述（品名、剂型、规格） 4.2 处方和依据 4.3 工艺流程图 4.4 生产工艺过程及工艺条件 4.5 工艺卫生和环境卫生 4.6 成品质量标准和检查方法 4.7 原辅料质量标准及检查方法、贮存注意事项 4.8 中间产品质量标准和检查方法 4.9 包装材料质量标准和检查方法 4.10 包装要求、说明书管理，产品贮存方法和有效期 4.11 技术经济指标和物料平衡计算 4.12 设备一览表及主要设备生产能力 4.13 技术安全及劳动保护 4.14 消毒灭菌方法 4.15 劳动组织、岗位定员、产品生产周期 4.16 原辅料包装材料消耗定额（10g/袋 100000袋）（净料） 4.17 包装材料消耗定额 100000袋 4.18 工艺规程修改登记表 4.1 产品概述 4.1.1 产品名称：颈通颗粒 4.1.2 剂型：颗粒剂 4.1.3 规格：10g/袋 4.2 处方和依据 4.2.1处方 原辅料名称 处方量 投料量 原辅料名称 处方量 投料量 白芍 180g 180kg 木瓜 90g 90kg 党参 90g 90kg 地黄 72g 72kg 川芎 72g 72kg 葛根 120g 120kg 香附 60g 60kg 丹参 72g 72kg 威灵仙 120g 120kg 桂枝 60g 60kg 黄芪 90g 90kg 甘草 60g 60kg 糊精 129g 129kg 75%乙醇 1728g 1728kg 蔗糖 640g 640kg 制成 1000g 1000kg 4.2.1.1 批准文号：国药准字4.2.2 处方依据：国家药品监督管理局WS-10070（ZD-0070）-2002标准（试行） 4.3 工艺流程图 4.3.1 颈通颗粒提取工艺流程图： 1．图一：提挥发油 2. 图二 ：醇回流 3.图三：水煎煮 川芎、香附 提挥发油 第一次回流 葛根、丹参 黄芪等7味和药渣 桂枝 5倍药材75%乙醇 2小时 药渣弃去 第一次水煎煮 油水分离 第二次回流 4倍药材75%乙醇 药液 过 滤 水 挥 2小时 溶 发 过 滤 液 油 药渣 第二次水煎煮 回收乙醇 药液 过 滤 减压浓缩 药液 第三次水煎煮 ※ 药液 过 滤 清 膏 药渣弃去 4.3.2 颈通颗粒制剂工艺流程图：图四： 蔗 糖 制 颗 粒 糊