[医药卫生]药品GMP和检查培训教程.doc

药品GMP和检查 培训教程 目 录 前 篇 药品GMP和检查指南…………………………………………………………1 介绍……………………………………………………………………………3 第—章药品GMP的主要原则…………………………………………………… 7 导言、总论、术语………………………………………………………………7 GMP理念和基本要素…………………………………………………………12 生产和质量管理规范…………………………………………………………34 生产工艺的验证………………………………………………………………39 受权人—作用、职能和培训……………………………………………………46 第二章起始原料………………………………………………………………49 原料药…………………………………………………………………………49 药用辅料………………………………………………………………………55 第三章特殊条件药品…………………………………………………………66 无菌药品………………………………………………………………………66 生物制品………………………………………………………………………76 临床试验用药物………………………………………………………………85 草药……………………………………………………………………………93 第四章检查……………………………………………………………………97 制药企业的检查………………………………………………………………97 药品流通渠道的检查…………………………………………………………105 后 篇 药品GMP和检查培训模块……………………………………………………119 介绍…………………………………………………………………………121 药品CMP基本原理……………………………………………………………123 模块1．培训课程的介绍………………………………………………………123 模块2.质量管理……………………………………………………………139 模块3.清洁与卫生…………………………………………………………165 模块4.验证…………………………………………………………………191 模块5．投诉与收回………………………………………………………… 214 模块6．委托加工和委托检验……………………………………………… 238 模块7．自检…………………………………………………………………251 模块8．人员…………………………………………………………………268 模块9．厂房…………………………………………………………………290 模块10．设备…………………………………………………………………315 模块11．物料…………………………………………………………………326 模块12．文件…………………………………………………………………345 模块13．无菌药品……………………………………………………………383 模块14．原料药………………………………………………………………431 药品GMP检查 模块15．简介…………………………………………………………………454 模块16．检查员的作用………………………………………………………462 模块17．检查前的准备………………………………………………………471 模块18．检查类型……………………………………………………………483 模块19．检查的实施…………………………………………………………497 测试题 模块2………………………………………………………………………533 模块3………………………………………………………………………536 模块4………………………………………………………………………539 模块5………………………………………………………………………540 模块6………………………………………………………………………543 模块7………………………………………………………………………546 模块8………………………………………………………………………548 模块9………………………………………………………………………551 模块10………………………………………………………………………554 模块11………………………………………………………………………556 模块12………………………………………………………………………559 模块13………………………………………………………………………562 模块14………………………………………………………………………566 前 篇 药品GMP和检查指南 介 绍 自世界卫生组织(WHO