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医药工艺用水系统设计规范 Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿） 主编部门：中国医药工程设计协会 《医药工艺用水系统设计规范》编制组 二零一零年六月 目 次 1 总 则 2 术语和符号 2.1术语 2.2符号 3 水质和适用范围 3.1水质 3.2适用范围 4 工艺系统设计 4.1 工艺系统选用原则和要求 4.2 工艺用水的制备 4.3 设备 4.4 工艺用水的分配输送 4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌 4.6 工艺用水检测和控制 4.7 纯蒸汽制备及输送 5 管道 5.1 一般规定 5.2 管道的材质、阀门和附件 5.3管径确定和压力损失计算 5.4 管道安装 5.5 保温 6 站房 6.1 一般规定 6.2 站房布置 6.3 设备布置 7 建筑与结构 7.1 建筑 7.2 结构 8 公用工程 8.1电气 8.2给水排水 8.3暖通空调 附录A 运行维护和管理要求 A.0.1工艺用水系统的管理 A.0.2工艺用水系统的检查、维护 附录B 医药工艺用水系统确认要求 B.0.1医药工艺用水系统确认的内容 B.0.2 医药工艺用水系统确认文件目录 附录C 工艺用水检测仪表选用要求 本规范用词说明 附：条文说明 1 总 则 1.0.1 为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。 条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP））GB5749 《覆盖奥氏体不锈钢用绝热材料规范GB/T 17393 《城市给排水紫外线消毒设备》 GB／T19837 《医药工业洁净厂房设计规范》 GB50457 《工业企业噪声控制设计规范》 GBJ 87 《工业建筑防腐蚀设计规范》 GB 50046 《建筑设计防火规范》 GB50016 《建筑照明设计标准》 GB 50034 《采暖通风与空气调节设计规范》 GB50019 《管径选择》 HG/T 20570.6 《建筑给水薄壁不锈钢管管道工程技术规程》 CECS153-2003 2 术语和符号 2.1 术语 2.1.1 医药工艺用水 Pharmaceutical process water 指医药生产工艺过程中使用的水，包括：生活饮用水、纯化水、注射用水。 条文说明：灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴。 2.1.2 原水 raw water 指进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 2.1.3 生活饮用水 drinking water 简称饮用水，指供人饮水。purified water 指为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的医药工艺用水，不含任何添加剂。 2.1.5 注射用水 water for injection 指为纯化水经蒸馏所得distribution system 指从产生或供应的地方到使用点配送工艺用水的整套系统。 2.1.7 站房 station 制备医药工艺用水的建筑物的总称steam 指用纯化水或注射用水经蒸汽发生器或多效蒸馏水机制得的蒸汽。 2.1.10死角dead leg 指在医药工艺用水系统中可能导致污染的当管路或容器使用时能导致产品污染的。卫生hygienic/ sanitary 设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由设备或管路系统生产出来的不会人类和生物健康影响。美国机械工程师协会max ——所有用水点的累积最大出水量； Q——回水流量。 2.2.2 管径确定 ——管道内直径； Vf——工艺用水的体积流量； ——工艺用水的平均流速； W——工艺用水的质量流量； ——工艺用水的密度。 2.2.3 压力损失计算 —