[医药卫生]2013年新版药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答.ppt

药品批发企业GSP条款实施过程中存在问题解答;一、关于药品直调的有关管理;;二、GSP岗位证书培训有关问题;三、关于冷链管理的有关问题;;*1004：质量负责人在企业内部对药品质量具有裁决权。;1009企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品的质量档案。;1016企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息 。;;;*1021企业每年应定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行内部评审，重点考核质量管理制度的执行情况，并有记录。;*1024企业质量管理机构负责人应符合下列要求：;1026企业质量管理员应符合下列要求：;1027企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。;1033企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。;1036企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。;1039企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、销售等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。;*2003企业应按规定上报电子监管品种的购进、销售、存储等电子监管数据。电子监管数据的备份保存应真实、完整，保存时限符合相关规定。;;;3007企业购进进口药品应索取：;;3025验收抽取的样品应具有代表性。;4001用于药品验收养护的仪器、计量器具等，应有登记、使用和定期检定的记录。;4008在库药品均应实行色标管理。;4019药品养护人员应对中药材和中药饮片按其特性采取有效的养护方法。;4020药品养护人员应对库存药品根据流转情况定期进行检查，做好记录并建立档案。;5006药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施，并有记录。;5007运输冷藏药品，应采取有效的冷藏措施，并保存药品在运输过程中的冷链记录。;5008企业委托运输时，应保存药品发运的运输凭证。;6002企业销售药品，应对购货单位的资格证明文件、购货人员及提货人员进行真实性的审核，并有记录。;