[医药卫生]20110713 FDA培训 - 副本.ppt

5. 如何确定设计变更是否会引发新的510k)申请 具体见《产品变更控制程序》，该程序是直接由FDA GUIDANCE转换来的，主要由项目负责人组织工程师来确定设计变更是否会引发新的510(k)申请。 产品变更控制 评估公司已上市产品的标示变更、设计变更、材料变更或由已上市产品进行微小改动后形成新型号进行销售的产品是否需要提交新的认证或注册申请。 一般的，以下情况的变更都需要提交新的认证申请： 预期用途的变更或增加； 适应症的变更； 禁忌症的变更； 其他影响安全性有效性的变更。 产品变更控制 此控制程序只适用于对于已上市产品预期要进行变更或变更后形成新的产品型号时，来判定发生的变更是否需要提交新的认证申请。 新研发产品必须提交认证申请。OEM客户（我们公司直接生产或由OEM客户进行二次包装）销售的产品只允许改变标示中有关公司的信息和版式设计，其他内容不允许更改；否则需要按照此控制程序进行判定。 产品变更控制 此控制程序只适用于产品预期要进行的变更，实施变更的过程中出现的意外结果则此控制程序不适用；但是此类意外结果必须在设计确认文件中进行体现（尽管这些意外的结果可能会影响到产品的安全性和有效性，并且往往这些意外结果是决定是否需要提交新认证或注册申请的决定性因素）。 产品变更控制 已上市产品进行改良的过程中会有很多的变更，每一个变更都应该单独的分析、并且应将取得认证或注册后的所有变更共同进行分析，与取得认证时的状态进行对比来确认是否需要提交新的认证申请。当确定某次更改、或多次更改共同分析时确定会影响到产品的安全性和有效性，则需要提交新的认证或注册申请；在进行新认证时，应考虑所有的以往发生的变更。 产品变更控制 已上市产品可以通过以下5个流程进行判定 1、已上市产品变更类型的判断流程图（主流程） 2、标示变更（流程A） 3、技术参数或规格性能变更（流程B） 4、材料变更（流程C） 5、体外诊断设备（IVD）材料变更（流程D）（不适用） 6医疗器械监管 规定分类 三种规定分类 (基于风险控制水平): 第一类 – 普通控制 第二类 – 普通控制和特别控制 第三类 – 普通控制和上市前批准 6、医疗器械监管 一个公司不能在没有分别具 备510(k)许可情况下同时制造 和分销一种器械 ? （联邦法规第21卷第807部分 第85条(b)(2)款）； FDA不允许一家公司向另一家公司转让510（k）申请。 820部分3条(l) 款规定：器械制成品 是指任何无论在是否包装、加注标 示、或消毒的情况下，均可以使用 或发挥功能的器械或器械附件。 ? 处于最后形式、准备销售给终端用 户的器械受到510(k)规定的监管。 6、医疗器械监管 510(k)规定下的 “非成品器械” ? 不是处于最后形式，或者处 于最后形式，但并非销售给 终端用户的器械，不在 510(k)规定的监管范围之内 。 6、医疗器械监管 附件和零部件 ? 零部件(820部分3条(c)款) – 零部件是指任何指定用 于已经完成、包装和标示的医疗器械的材料、物 质、条片、部件、硬件、软件、标示以及套件。 ? 附件—“额外配件” (规定未作定义) ? 除非分属其他类别，附件/零部件应和“母”器械同 属一种分类 ? 销售给终端用户的成品附件或成品零部件应受 510(k)规定监管 制造商的报告义务 制造商必须： 在30天内递交有关死亡、严重伤害和故障的初始报告（《联邦法规》21卷第803.50部分） 在5个工作日内提交5天报告（《联邦法规》21卷第803.53部分） 在收到新的/更改信息后30天内提交补充报告（《联邦法规》21卷第803.56部分） 设立医疗器械报告程序（21CFR Part 803.17） 建立和保留医疗器械报告事件档案（ 21CFR Part 803.18） 制造商的报告义务 制造商必须 调查每次事件 确定成因（21CFR Part 803.53b） 向药监局提供在合理范围内的已知信息（包括21CFR Part 803.52） 通过联系报告者可以获得的任何信息 已掌握的任何信息或 通过分析测试或其他评估可以获得的任何信息 7.产品labeling的法规符合性 产品labeling需要满足三个方面的内容： FDA labeling 法规(801,820) FDA labeling Guidance /MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/DeviceLabeling/default.htm 3) FDA要求满足的标准中规定的labeling要求 8. 违规后的处罚及相关事宜 FDC Act Chapter III: Prohibite