BSL-2实验室生物安全管理体系文件文档.ppt

GB19489-2008： 7 管理要求 7.1　组织和管理 7.2　管理责任 7.3　个人责任 7.4　安全管理体系文件 7.5　文件控制 7.6　安全计划 7.7　安全检查 7.8　不符合项的识别和控制 7.9　纠正措施 7.10　预防措施 7.11　持续改进 7.12　内部审核 7.13　管理评审 7.14　实验室人员管理 7.15　实验室材料管理 7.16　实验室活动管理 7.17　实验室内务管理 7.18　实验室设施设备管理 7.19　废物处置 7.20　危险材料运输 7.21　应急措施 7.22　消防安全 7.23　事故报告 What? Who? How? * 7.4　安全管理体系文件 7.4.1 　实验室安全管理的方针和目标 7.4.2 　安全管理手册（目标和原则） 7.4.3 　程序文件（过程） 7.4.4 　说明及操作规程（方法） 7.4.5 　安全手册 7.4.6 　记录（证据） 7.4.7 　标识系统 * 7.4.1　实验室安全管理的方针和目标 在安全管理手册中应明确实验室安全管理的方针和目标。安全管理的方针应简明扼要，至少包括以下内容： 　　　a）实验室遵守国家以及地方相关法规和标准的承诺； 　　　b）实验室遵守良好职业规范、安全管理体系的承诺； 　　　c）实验室安全管理的宗旨。 实验室安全管理的目标应包括实验室的工作范围、对管理活动和技术活动制定的安全指标，应明确、可考核。 应在风险评估的基础上确定安全管理目标，并根据实验室活动的复杂性和风险程度定期评审安全管理目标和制定监督检查计划。 * 7.4.2　安全管理手册 应对组织结构、人员岗位及职责、安全及安保要求、安全管理体系、体系文件架构等进行规定和描述。安全要求不能低于国家和地方的相关规定及标准的要求。 应明确规定管理人员的权限和责任，包括保证其所管人员遵守安全管理体系要求的责任。 应规定涉及的安全要求和操作规程应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南或标准等为依据，并符合国家相关法规和标准的要求；任何新技术在使用前应经过充分验证，适用时，应得到国家相关主管部门的批准。 * 安全管理手册主要内容 封面 前言（编制说明） 颁布令 目录 授权书（非独立法人） 适用范围 术语与定义 概述（实验室简介） 安全管理体系 方针、目标与承诺 文件控制 GB19489-2008第7章（风险评估） 安全负责人备案表 实验室人员一览表 仪器设备一览表 参考文献 附录 受控状态： 受控号： 生物安全防护水平分级 实验室设施设备要求 * 生物安全管理手册 第0章　目录 　　　 修订页 　　　 编制说明 　　　 定义和术语 　　　 实验室生物安全防护水平分级 第1章　概述 第2章　安全管理体系 第3章　生物安全管理方针、目标和承诺 第4章　生物安全手册的管理 第5章　文件控制 第6章　组织和管理 第7章　管理责任 第8章　个人责任 第9章　安全计划 第10章　安全检查 第11章　不符合项的识别和控制 第12章　纠正措施 第13章　预防措施 第14章　持续改进 第15章　内部审核 第16章　管理评审 第17章　实验室人员管理 第18章　实验室活动管理 第19章　实验室内务管理 第20章　人员感染监测规定 第21章　实验室设计原则及基本要求 第22章　实验室设施设备要求与管理 第23章　样本与菌毒种使用管理 第24章　样本与菌毒种运输 第25章　废物处理 第26章　实验室材料管理 第27章　风险评估 第28章　应急措施 第29章　消防安全 第30章　事故报告 * 7.4.3　程序文件 应明确规定实施具体安全要求的责任部门、责任范围、工作流程及责任人、任务安排及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、应使用的工作文件等。 应满足实验室实施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各项职责得到落实。 Why？ What？ Who？ When？ Where？ How？ * 程序文件 目的 适用范围 职责 程序内容 记录 支持性文件 附录 为什么开展该项活动。 活动涉及的范围（对象、项目、过程、活动… ）。 活动管理、执行和验证人员的职责。 详细阐述活动开展的内容及要求。 列出活动用到或产生的记录。 列出支持本程序的第三层文件。 本程序文件涉及之附录，附录A、附录B * 7.4.4　说明及操作规程 应详细说明使用者的权限及资格要求、潜在危险、设施设备的功能、活动目的和具体操作步骤、防护和安全操作方法、应急措施、文件制定的依据等。 实验室应维持并合理使用实验室涉及的所有材料的最新安全数据单。 * 7.4.5　安全手册 应以安全管理体系文件为依据，制定实验室安全手册（快速阅读文