2015年全国医疗器械监督管理工作会议情况报告-上海食品药品.PDFVIP

《2016年全国医疗器械监督管理工作会议》 精神传达 2016年3月10日 1/2 会议名称 2016年全国医疗器械监督管理工作会议 会议时间 2016年1月20 日至21日 会议地点 北京 出席领导 CFDA 焦红副局长 出席单位 各省（市、区）局及计划单列市副省级省会城市食药监局分管 领导和器械注册、器械监管处，总局相关司局，有关行业协会 、学会、技术审评机构的负责同志等 我局出席人员 徐徕、林森勇、林峰 1/2 会议议程 Day1 ：1、国家总局器械注册管理司王者雄司长、 器械监管司孙磊副司长分别做工作报告 国家总局焦红副局长讲话 2、分组讨论 Day2 ：3、北京、辽宁、上海、江苏、浙江、河南、湖北、 广西 8个省局交流发言 我局的交流发言： 《坚持问题导向、加强风险 防控、推进企业主体责任和监管责任的落实》 4、大会总结 1/2 会议指出 2015年是全面完成“十二五”、精心谋划“十三五”的关键之年， 也是食品药品监管领域重要改革之年，各级食品药品监管部门认真贯彻 党中央、国务院的决策部署，大力推动落实“四有两责”，医疗器械监 管工作取得新进展。 新要求 ：继续深化改革创新，强化监管执法，加快构建严密高效的食药 安全治理体系，巩固和发展食品药品安全稳定向好的形势。中央推进结 构性改革特别是供给侧结构性改革，对医疗器械的供给质量和监管工作 提出了新要求，自觉把保障医疗器械安全放在建设小康社会中来认识。 1/2 会议指出 新特征 ：我国医疗器械市场增长迅速，平均年增长率超过21% ，已成为继 美国、日本的世界第三大医疗器械市场。医疗器械民族产业的技术核心实 力有所增强。 新趋势 ：医疗器械科学技术呈现出蓬勃发展的态势。可穿戴设备、医用 3D打印、移动医疗设备等新技术日新月异，新型医疗器械研发的突破性 成果不断涌现，为社会医疗条件改善和人民生活质量提高提供了强有力的 支撑。 新情况 ：医疗器械监管体系建设仍面临一些亟待解决的突出矛盾和问题。 1/2 2016年2月14日国务院常务会精神 国务院总理李克强2月14日主持召开国务院常务会议，部署推动医 药产业创新升级。 会议指出 ，结合医药卫生体制改革，加快我国医药产业发展，对于 更好满足群众医疗保健需求、推进健康中国建设、释放经济增长潜力， 意义重大。 会议确定，一是瞄准群众急需，加强高端医疗器械等研发创新；二 是健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管，对标国际先 进水平，实施医疗器械标准提高行动；三是结合医疗、医保、医药联动 改革，加快临床急需医疗器械产品审评审批。 1/2 一、2015年医疗器械注册、监管工作回顾