《医疗器械经营企业许可证》变更申请表doc - 资料号：沪（ ）械经-.doc

附件2： 受理编号：第　　　号 《医疗器械经营企业许可证》变更申请表 企 业 名 称（盖章） 企业法定代表人 （负责人） 联 系 人 联系电话 申 请 日 期 年 月 日 受理单位 （收到申请日期 ） 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局制 填表说明 一、申请企业应按照要求填表，内容应准确、完整，并使用钢笔（碳素笔）填写，不得涂改。 二、涉及变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或者专职质量管理人员）等事项的，须填写表1相关栏目、表2和申报材料真实性的自我保证声明；涉及变更注册地址、仓库地址和经营范围等事项的，须填写本表全部相关栏目。 三、其他申报资料或证明文件随本表一并报送。主要包括： （一）《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件。 营业执照应通过当年工商行政管理部门的年检。 （二）拟变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理人（即质量管理机构负责人或专职质量管理人员）的，应提交拟任相关人员的身份证、学历证书、职称证书复印件和任命文件、个人简历等。 个人简历应包括下列基本内容：姓名、性别、族别、出生年月、所学专业、学历、职称、主要工作经历（包括自参加工作以来至现在的工作经历，按照自何年何月至何年何月在何单位任何职的方式详细填写）、受教育情况（指接受大中专教育、有关法律法规及相关专业技术培训等）；企业内质量管理人员的学历或者职称是否与所经营产品的要求相适应。 任职文件应规范、统一编号并加盖企业公章，应明确被任命人员的姓名、职务、归属部门、任命时间等。 （三）拟变更企业名称的，应提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或者已通过当年工商行政管理部门年检并与原注册号码相同的已作变更的《营业执照》的复印件。 （四）拟变更注册地址、仓库地址（含增减仓库）的，应提交拟变更地址的房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件、地理位置图、平面布置图（注明面积）及存储条件的说明。 企业注册地址、仓库地址的房屋租赁有效期应为2年以上。 存储条件的说明应包括仓库是否符合所经营医疗器械储存条件的要求，仓库是否按照《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》设置和配备了有关设施设备等。 （五）拟变更经营范围（增减经营项目）的，应提交拟增加产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。 拟增加经营范围的类别与原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者职称不相适应的，应同时变更仓库及相关人员，按照（二）、（四）提交相关材料，补充和完善有关管理制度。 拟增加产品相应存储条件的说明应对产品储存的温湿度要求、通风、防尘、防潮、防鼠、防霉变等要求作出说明。 四、企业人员花名册应将企业所有员工按照拟定的职务和岗位的配置填写。 五、“上级主管单位”是指：企业上级控股集团、企业集团或者上级管辖单位。 六、“登记注册类型”按照工商行政管理部门核准登记内容填写。 七、企业申请日期应填写向食品药品监督管理部门报送的日期。 八、封面上“受理编号”、“受理单位”和“收到申请日期”由受理单位填写。 九、本表所列各项内容填写不下时可另附页。 十、按照要求无需填写相关内容的栏目，在该栏目中标注“/”或者“无”字样，申请表不得空项。 十一、本表及所附证明文件均应加盖企业公章，复印件还应标注“与原件相符”。 十二、申请书及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录、页码并按顺序装订成册。 十三、委托检查验收时，被委托的地、州、市药品监督管理局应在本表“现场检查情况汇总”表的“地、州、市局意见”栏中加盖本局公章。 表1 许可证编号 拟变更事项 许可证原登记核定内容 现要求变更为 企业名称 法定代表人 企业负责人 质量管理人 注册地址 仓库地址1 仓库地址2 经营范围 （只填写拟增加或者减少的经营范围） 简述变更理由： 法定代表人（签字）： 日期： 企业人员花名册 表2 序号 姓 名 性别 出生年月 岗 位 学历 专业 职称 备 注