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医疗器械监管 什么是医疗器械 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 医疗器械的监督管理 医疗器械法规体系 ⑴基础部分 医疗器械的分类 国家对医疗器械实行分类管理，分为第一、二、三类医疗器械： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。 第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如脱脂纱布、脱脂棉、体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。 第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官、骨科植入物等。 分类目录中类代码 43个类代码 医疗器械的监督管理 医疗器械法规体系 ⑵实施部分 一. 有关医疗器械的法规政策及标准 《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第276号（2000年4月1日） 《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理局令第16号（2004年8月9日） 《医疗器械生产监督管理办法》国家食品药品监督管理局令12号 （2004年7月20) 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》国家食品药品监督管理局令第10号（2004） 《医疗器械临床试验规定》国家食品药品监督管理局令5号（2004年1月17日） 《医疗器械标准管理办法》国家药品监督管理局局令31号（2002年1月4日） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》国家药品监督管理局局令22号（2000年7月1日） 《医疗器械注册管理办法》 第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。 　　注册号的编排方式为： ×（×）（食）药监械（×）字××××第××× ××××号。 　　 ×为注册审批部门所在地的简称： 　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字； 　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； 　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为×（×） （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； 　　 （×） 为注册形式（准、进、许）： 　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于境外医疗器械；　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 　　 ×××× 为批准注册年份； 　　 × 为产品管理类别； 　　 ×× 为产品品种编码； 　　 ××××为注册流水号。 　 医疗器械注册证 如何识别医疗器械真伪 注册证号编排方式 注册形式是否正确 注册证号是否过期 管理类别是否正确 品种编码是否正确 认可表核定内容是否与产品标识内容一致 其他经验 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 第三条　医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第六条　医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。　　医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（三）说明治愈率或者有效率的；　　（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 《医疗器械临床试验规定》 第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第六条　医疗器械临床试验的前提条件：　　（一）该产品具有复核通过的注册产品标