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第二十九条医疗器械使用单位 （四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的； （五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。 按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚： 《条例》第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 《办法》第十六条医疗器械使用单位应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。 一次性使用医疗器械重复使用案例 安徽省对261家医疗机构调查，对一次性使用医疗器械检查发现，价值较高的一次性使用医疗器械重复使用问题较为突出;用后销毁处理方法不一致、无处理记录或记录不全等。 《条例》第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。 7、维护 《条例》第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量； 《办法》第十五条医疗器械使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。 第十九条医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。 第二十九条医疗器械使用单位 （二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的； （三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的； 按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚： 维护案例一 人员不足： 临床工程技术人员的相对数量偏低据“中国卫生统计提要”提供的数据,我国目前1.3万家综合性医院中拥有医疗器械管理技术人员21万人,县级以下卫生院基本上没有临床工程技术人员。在三级甲等医院中临床工程技术人员仅占医护人员总数的5%或略低（在国外,以美国为例,工程技术人员占医护人员总数的比例为15%～20%）。其他大多数医院的临床工程技术人员占医护人员总数约为1%或略低,1000万元设备资产配备人数不足1人。人员数量的不足及分管设备数量种类的繁多导致了现有从业人员只能忙于应付设备事后维护和管理,忽略了设备的预防性保养及风险管理。 维护案例二 技术水平不高： 医疗器械维修技术人员专业技术水平相对不高和相关的维修专业知识不够。目前，很多医疗器械维修技术人员的工作仍停留在依靠个人的维修经验和简单的原始检测手段上，因此，总是处在被动的维修地位，使医疗器械维修的工作效率低，导致大量的医疗器械出现发外维修现象，出现医疗器械的停机时间过长的情况，使医院的经济效益受到影响。 维护案例三 定期质量检测鉴定和维护维修不够: 多数医疗机构对医疗器械定期质量检测鉴定和维护维修缺乏计划性,对使用维修人员缺乏相应的培训。从仪器状态统计看,医疗机构未能有效地建立医疗器械使用状态的管理,在用医疗器械的质量状态无明确的标识,存在“带病使用”和“超长期使用”,易造成使用人员的误用。现场复核时发现有的已报废或准备报废的设备还在使用,存在较大的使用质量隐患。 8、转让 第二十条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 第二十一条医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合