干适能TM锭HEPSERATablets-葛兰素史克.PDF

TM 干適能 錠 HEPSERATM Tablets 衛署藥輸字第 023920號 警語：嚴重的肝炎急性惡化、腎毒性、 HIV抗藥性、乳酸中毒 ，以及伴隨脂肪變性之嚴重肝腫大 曾有中斷使用抗 B型肝炎療法（包括干適能）的病患 ，發生嚴重肝炎急性惡化的報告 ，因此，應針對中斷抗B 型肝炎治療的病患，進行臨床與實驗室檢測追蹤，以密切監測肝功能，且至少必須持續監測數個月。若有需 要，應考慮重新開始 進行抗B型肝炎治療請參閱警語及注意事[ 項 (5.1)] 。 有腎功能障礙風險或已有腎功能障礙的病患長期使用干適能 ，可能會造成腎毒性，應密切追蹤其腎功能，且 可能 需要調整其劑量請參閱警語及注意事項[ (5.2) 與用法用量 (2.2)] 。 不知已感染或未 接受治療人類免疫缺乏病毒（HIV ）的慢性 B型肝炎患者，在接受可能具有抗HIV效用的抗B 型肝炎療法（例如干適能）治療時，都可能會 出現HIV抗藥性請參閱警語及注意事項[ (5.3)] 。 曾有單獨使用 核苷類似物（ nucleoside analogs ）或併用其他抗反轉錄病毒藥物時，發生乳酸中毒與伴隨脂肪 變性之嚴重肝腫大（包括致死病例）的報告請參閱警語及注意事項[ (5.4)] 。 1 適應症 治療有B型肝炎病毒複製跡象的成人慢性B型肝炎患者。 說明：根據少數病患身上所進行的支持性研究而得到的有限資料顯示 ,針對具有lamivudine抗藥性的慢性B型肝炎 患者包括併有代償性或代償不全性肝病的病患以及合併感染( HIV的病患 ) ，本藥可產生使病毒複製作用降低以及 改善肝功能的作用 (參見警語及注意事項) 。 2 用法用量 本藥須由醫師處方使用。 2.1 慢性 B型肝炎 成人(18-65歲) ： 干適能錠的建議劑量為一天一次，一次一顆。與食物併服或不與食物併服皆可。 此項建議劑量主要根據為期48週之臨床試驗結果。目前仍不確定最理想的治療期間。 兒童與青少年 ( 18歲) ： 干適能錠對18歲以下之患者的安全性與療效尚未確立(參見警語及注意事項) 。 老年人( 65歲) ： 干適能錠對65歲以上之患者的安全性與療效尚未確立(參見警語及注意事項) 。 肝功能不全者： 對肝功能不全的患者，並不須調整其劑量。 2.2 腎功能不全病患的劑量調整 曾在使用 干適能之腎功能不全的成人病患體內 ，觀察到曝藥量顯著增加的情形 請參閱警語及注意事項[ (5.2) 與 臨床藥理學 (12.3)] ，因此， 於基準點時 ，肌酸酐清除率低於 50 mL／分鐘的成人病患，應依據下列建議準則調 整 干適能的用藥間隔 （詳見表1）。惟該等用藥間隔調整準則的安全性與有效性 ，尚未經臨床評估。 此外，請務必注意，該等 準則係根據基準點時已存有腎功能不全 (pre-existing renal impairment at baseline)之病患 的相關資料 而擬定，可能不適用在干適能治療期間出現腎功能不全的病患 ，因此，應密切監測這些病患對治療 的臨床反應及 其腎功能。 表1 、腎功能不全成人病患之干適能用藥間隔的調整 肌酸酐清除率 (mL/min)a ≧50 30–49 10–29 血液透析病患 建議劑量與用藥間隔 10 mg ，每24小時一次 10 mg ，每48小時一次 10 mg ，每72小時一次 10 mg ，每7天一次，血液 透析後服用 a. 肌酸酐清除率係 以Cockcroft-Gault方法，使用瘦肉體重（lean body wei