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昆区康煦药店药品GSP认证申请材料
昆 区 康 煦 药 店
药品经营质量管理规范认证
申
报
材
料
(申报时间:2014 年 11 月 27 日)
昆区康煦药店药品GSP认证申请材料目录
药品经营质量管理规范认证申请书…………………………1-5
GSP认证申报资料初审表………………………………………6
《药品经营许可证》正副本、营业执照复印件……………7-13
实施GSP情况的自查报告…………………………………14-23
企业法定代表人(负责人)和质量管理人员情况表…………24
企业法定代表人(负责人)和质量管理人员相关证件复印件…25-56
企业经营设施设备情况表……………………………………57
企业质量管理制度目录……………………………………58-60
企业质量管理组织机构职能框图……………………………61
企业经营场所地理位置图……………………………………62
企业经营场所平面布局图……………………………………63
房屋产权证明(购房协议、租赁合同)…………………64-65
企业无违反药品管理法律法规证明…………………………66
企业申报资料真实性自我保证声明…………………………67
受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位: (公章)
填报日期 年 月 日
受理部门:
受理日期: 年 月 日
企业名称 地 址 邮编 经营方式 经营范围 经济性质 开办
时间 职工人数 上年销售额(万元) 法定代表人
学历/药学技术资格 企业负责人 学历/药学技术资格 质量负责人 学历/药学技术资格 联 系 人 电 话 企 业 基 本 情 况
旗县区级食品药品监督管理部门初审栏 12个月内有无经销假劣药品的问题 经销假劣药品问题的说明及审查结果 审 查 意 见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章) 市级食品药品监督管理部门受理意见
经办人:
审 批: 年 月 日(公章)
现 场 检 查 情 况 检查时间 检查组成员 检查结论
自: 年
月 日
至:
月 日
组 长:
组 员: 认证机构审核意见
认证机构负责人: 年 月 日(公章) 公 示 情 况 公示时间 公示形式 公示结果 自: 年 月 日
至: 年 月 日 市级食品药品监督管理部门审批意见 审查意见
经办人: 年 月 日 审核意见
负责人: 年 月 日 审批意见
审 批: 年 月 日(公章)
GSP认证申报资料初审表
审 查 项 目 审查结果 一、《药品经营许可证》和营业执照复印件 二、企业实施GSP情况的自查报告 三、企业法定代表人(负责人)和质量管理人员情况表 四、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表 五、企业药品经营质量管理制度目录(制度、岗位职责、程序、操作规程) 六、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 七、企业经营场所和仓库的地理位置图及平面布局图 审查人: 审查日期: 年 月 日
注:本表由旗县区药监局受理部门,根据审查结果填写。“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
1、《药品经营许可证》正副本复印件
2、《营业执照》正副本复印件
3、《税务登记证》正副本复印件
备注:使用A4纸复印、每证一张、字迹清楚。
***大药房实施GSP情况的自查报告
企业
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