第四章固体制剂1-散剂颗粒剂.ppt

颗粒剂的质量判断 装量差异 微生物限度：应符有关规定 颗粒剂的装量，g 装量差异限度，% 1.0或1.0以下 ±10 1.0以上至1.5 ± 8 1.5以上至6.0 ±7 6.0以上 ±5 出现不合格产品的理论原因 颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀 课堂活动 学生讲述维生素C 颗粒剂的在实验室的制备过程 【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干 维C 糖粉 100目 混合粉末 酒石酸 50%乙醇 软材 10目（1号） 干燥 80目（5号） 等量递加 混匀 混匀 制 粒 糊精 整粒 挤压过筛 颗粒剂的制备技术—课堂小结 知识点 能力点 制粒方法、制粒常用辅料、质量检查项目 制粒基本过程、质量问题解决 可用透湿系数(P)来评价包装材料的防湿性，P小者，防湿性能好 . 蜡纸A 3,??滤纸1230, ??蜡纸B 12, ??聚乙烯 2, ?蜡纸C 22,??聚苯乙烯 6,?亚麻仁油纸160, 聚乙烯丁醛 30,桐油纸 190, 硝酸纤维素 35, 玻璃纸 222, 醋酸乙烯 50, 硫酸纸 534, 聚乙烯醇 270 玻璃纸适用于含挥发性成分和油脂类的散剂，不适用于引湿性、易风化或易被二氧化碳等气体分解的散剂；蜡纸适用于包装易引湿、风化及二氧化碳作用下易变质的散剂，不适用于包装含冰片、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等挥发性成份的散剂。塑料袋的透气、透湿问题未完全克服，应用上受到限制。玻璃管或玻璃瓶密闭性好，本身性质稳定，适用于包装各种散剂。 第三节 颗粒剂（Granules） 颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快 颗粒剂与散剂相比： 飞散性、附着性、团聚性、吸湿性等均较少； 服用方便，根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂； 必要时对颗粒进行包衣，根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等，但包衣时需要注意颗粒大小的均匀性以及表面光洁度，以保证包衣的均匀性； 注意多种颗粒的混合物，如各种颗粒的大小或粒密度差异较大时易产生离析现象，从而导致剂量不准确 颗粒剂的制备 颗粒剂的制备工艺与片剂的制备工艺相似，但不需压成片子，而是将制得的颗粒直接装入袋中。 ①制软材 ②制湿颗粒 ③湿颗粒的干燥 ④整粒与分级 ⑤质量检查与分剂量 颗粒剂的质量检查 ①外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 ②粒度：除另有规定外，一般取单剂量包装的颗粒剂5包或多剂量包装颗粒剂1包，称重，置药筛内轻轻筛动3分钟，不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8％。 ③干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％ ④溶化性：取供试颗粒剂10g，加热水200ml，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化或可允许有轻微混浊，但不得有焦屑等异物。混悬型颗粒剂应能混悬均匀，泡腾性颗粒剂应立即产生二氧化碳气体，并呈泡腾状。 ⑤装量差异：单剂量包装的颗粒剂，其装量差异限度应符合下表的规定。 中新网3月25日电 中国目前 糖尿病的发病率约为5%。糖尿病患者的人数仅次于印度居世界第二位。 据 人民日报报道，这是中华医学会糖尿病学分会日前在第六届诺和诺德糖尿病论坛上公布上述数字。 报道指出，一个国家的人均GDP达到700—1700美元时，正是糖尿病的高发期。因为这一时期，人们的生活开始步入温饱，很多人在这一时期身体迅速发胖，成为患上糖尿病的重要诱因。中国目前正处于这一阶段。 据世界卫生组织预测，到2025年全世界糖尿病患者将达到3亿人，其中2.3亿人在发展中国家 颗粒剂的制备 学习目标 能使用设备，生产出合格的颗粒 能对制出颗粒进行质量判断 能找出生产不合格产品时与设备的关系 能力目标 知识目标 熟悉出现不合格产品时的相关理论知识 适用的岗位 颗粒剂的制粒、质量检查岗位 硬胶囊剂的制粒岗位 片剂的制粒岗位 颗粒剂的制备技术—工艺流程 主药 辅料 粉 碎 过 筛 混 合 粘合剂 或润湿剂 制 粒 干 燥 整 粒 质量检查 包 衣 分 剂 量 颗粒剂 颗粒剂的制备技术—基本操作过程 按岗位操作要求进行生产前的准备 填写领料单，领取物料 制粒 干燥 整粒 质量检查 分剂量 包装与贮存 制粒常用辅料 1 填充剂 2 润湿剂 3 粘合剂 制粒常用辅料——填充剂 填充剂包括稀释剂与吸收剂 主要作用是增加片剂的重量和体积 主要作