角膜塑形镜现状PPT.ppt

人口 (70亿) 视觉矫正概况 全世界 未矫正的 屈光不正(2亿?) 屈光不正(19亿) 老视 (14亿) 框架眼镜 (31亿) 角膜接触镜(1.2亿) 屈光手术 (3000万) OP5 接触镜类型与属性 软性接触镜—矫正屈光不正 软性美瞳接触镜—矫正屈光不正、美容 硬性透气性接触镜（简称RGP镜）-矫正屈光不正 角膜塑形镜--降低近视度数为目的的 (Orthokeratologylens，简称OK镜或塑形镜) 圆锥角膜RGP、角膜术后RGP—临床治疗 国家SFDA规定的Ⅲ类医疗器械-医学属性 概览 角膜塑形镜进入中国15年 据不完全统计 中国大陆目前已超过120万人 受益于这项技术 2001— About 400,000 wearers 2001~2005— Increase about 10,000/per year 2005~2007— Increase12,000，20,000, 30.000 2007~2008 —Increase 40,000, 50,000 2009— Increase more than 100,000 2010— Increase more than 150,000 2011— Increase more than 200,000 遍布于30余个城市 验配人群增长 1995/96 – 角膜塑形镜开始在香港及台湾推广 1996 - 角膜塑形镜进入中国市场 1998 – 分销纲络在中国境内激增 1999 – 角膜塑形镜生产工场在中国内建立 2000 – 商业性验配中心与次分销商一起出现 角膜塑形镜在中国发展 4 1998 - 2000: from 0 to 200,000 2001 - 2002: decreased to 20,000 “崩盘” WHY？ 缺乏验配的规范 中国的国情 对近视认识程度差 对近视治疗的渴望 参军、升学对裸眼视力要求的不合理 金钱利益的驱使 国家缺乏必要的正确管理 早期理解的误区 “OK镜可以使近视治愈” “任何近视眼都适合” “视力从此恢复正常” “25岁以后可以不用戴了” “一片镜片就可以” “一般眼镜店都可以做” 2000年4月中国政府确定RGP / OK镜为第三类医疗用品 2001年国内角膜塑形镜市场由于角膜塑形镜所引起的问题引发的负面新闻报导而崩潰 重新认识 OK镜治疗近视眼应当慎行（中华眼科杂志） 医生提醒：请慎重选择配“OK镜”治疗近视（北京晨报） OK镜并非人人OK（新民晚报） * 角膜塑型镜“臭名” 本是科学的方法之一 是一种可逆但有一定局限的临床可行性选择 “放纵”后带来的后遗症难以恢复 临床管理规范 属性范畴 适应症与非适应症 规范的验配流程 不良反应的监控 政府的监管 关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 国家药品监督管理局2001年5月21日 各省、自治区、直辖市药品监督管理局：???? 角膜塑形镜(简称OK镜)是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。但是，OK镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。配戴OK镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。验配OK镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。  关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知 肯定：可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法 暂时的、有限的，疗效是可逆的 不是一付镜片戴到底 不是普通的商业行为，也非短期行为 验配人员资质、验配单位的设施要求 紧急通知内容 OK镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。 重新对产品说明书进行核对补充 OK镜广告不得有误导宣传 验配单位必须提供相应的、经过注册的护理液 《OK镜使用责任书》三联单，三方签订 验配单位应负责地告知配戴者配戴后的注意事项 生产、经营与验配单位必须切实负起售后质量责任 准备配镜的患者或家长，要持慎重态度 临床效果 暂时降低近视度——100% 减缓近视发展——50%~100%？ 近视性质、散光情况 戴镜时间、年限、方法、管理 减缓眼轴增长 约50% 减缓近视度增长 约60%~70% 眼表并发症 角膜染色——10%~30%