第八章 药物不良反应监测2版.ppt

因果关系评定方法 贝叶斯不良反应诊断法（Bayesian Adverse Reaction Diagnostic Instrument，简称Bayes） 本法用于评定发生不良事件中可疑药物引起的概率相对于其它因素引起的概率的大小间接判断事件与可疑药品之间的关联度。Bayes方法的问世引人瞩目，但由于其计算复杂，至今难在常规工作中被接受。 WHO国际药品不良反应监测合作中心建议使用的方法：该方法是根据“药品”和“不良事件”的关系程度，运用综合分析方法，将药品和不良反应分为肯定、很可能、可能、不可能、未评价、无法评价六个等级。 目前我国使用的因果关系评价方法即属于此类。 因果关系评定方法 三、药物不良反应监测方法和报告系统 各 省 中 心 WHO 国家中心 个人 经营企业 生产企业 SFDA 医疗机构 我国药品不良反应监测现状 26省 省以下监测机构 21省 专家委员会 19省 协调领导小组 16省 独立机构编制 机构现状 省级用户：232 基层用户：7000(35133 ) 医疗机构占：59％；生产、经营企业：37％； 其它占：4％； 信息网络建设 34个省级监测技术机构 我国药品不良反应监测现状 截止到目前病例报告累计数量已逾100万份！ 病例报告增长情况 我国药品不良反应监测现状 信息反馈 各省级中心网站 报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写 4 药品不良反应/事件报告 关联性评价 5 报告范围 3 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！ 　1.报告的原则 可疑即报 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国家食品药品监督管理局/卫生部 　2.报告的程序 2、报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应。 上市五年以上的药品，主要是报告严重的、罕见的或新的不良反应。 3、报告的范围 全国药品不良反应监测网 易漏项！ 易 错 项 3个时间、3个项目、2个尽可能 药品信息 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填 写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： “何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。” 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 不良反应过程描述1 患者因败血症静滴万古霉素1g Bid ,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。 （第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。 （采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L 。（采取干预措施之后的结果） 不良反应过程描述2 患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。立即（干预时间）予非那根25mg im,安定、吗啡静推。（采取的干预措施）。于14：00（终结时间）上述症状缓解。（采取干预措施之后的结果） 不良反应过程描述3 患者因“衣原体尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,当天10:00静滴完该药后，出现轻微药疹，未作处理。28日患者早上静滴完该药后颈部、胸、大腿出现散在红色丘疹，瘙痒,予扑尔敏4mg口服，下午症状缓解。29日患者早上静滴完该药后再次出现红色丘疹，遍及全身，瘙痒。（