FDA績效管理制度的探析與思考.pdf

， （） FDA績效管理制度的探析與思考/亞洲社會藥學，2010 5 2 FDA績效管理制度的探析與思考 萧愷，邵蓉，常峰 （中國藥科大學 國際醫藥商學院，江蘇 南京 210009 ） 摘要：目的 通過學習美國食品藥品監督管理局（FDA ）績效管理的有益經驗，為改善中國藥品安全監管 工作及構建適合中國國情的藥監績效管理制度提出了建議。方法 在介紹 FDA 《戰略行動計畫》等績效 評估程序的基礎上，對績效管理工作進行分析，探尋其背後的績效管理理論以及法律制度。結果與結論 FDA績效管理制度的實施使組織行為得到規範，並有效管理了利益相關者的期望值。 關鍵詞：戰略行動計畫；藥品安全監管；績效管理 An Analysis and Reflection on Performance Management System of FDA XIAO Kai, SHAO Rong, CHANG Feng (School of International Pharmaceutical Business, China Pharmaceutical University, Nanjing 210009, China) Abstracts: Objective To put forward suggestions for improving drug safety supervision and establishing suitable performance management system in China by borrowing the experience of FDA performance management. Methods Performance management system was analyzed and its theories, laws regulations were explored on the basis of introduction to the performance evaluation procedures of FDA, including “Strategic Action Plan”. Results and Conclusion The implementation of FDA performance management system successfully can standardize organizational behaviors, and effectively manage the expectation of stakeholders. Keywords: strategic action plan; drug safety supervision; performance management 自1998年機構改革，中國藥品監管系統組建完 世矚目。這些成績的取得，得益于FDA 高效的機 成之後，至今已整整十年。在此期間藥監部門不 構管理模式和科學的績效評估制度。對這些經驗 斷加強對藥品研發、生產、流通、使用等各個環 的研究和借鑒，能在一定程度上幫助我們解答上 節的監管。但是，隨著“齊二藥”、“欣弗”等 面的問題，同時也能為中國藥品安全監管工作改 藥品安全事件的頻發，藥監系統內部諸多問題的 進帶來啟發。 曝光，以及公眾對藥品安全期望值的不斷提高， 中國藥品安全監管部門遭遇了空前的信任危機， 1 FDA績效管理制度簡介 工作面臨著巨大的壓力。 在此方面，美國食品藥品監督管理局（FDA ） 按照美國《 1993年政府績效和結果法案》