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注射液申报资料模板-10
目 录
10.1 原料来源 10.2 含量限度 10.3 外观性状 10.4 鉴别 10.5 检查 10.6 含量测定 10.7 参考文献 10.8 资料图标 中文名称：###注射液
汉语拼音：xixinnao zhusheye
英文名称：Asarone Injection10.1原料来源
原料：，批号：。
对照品：，批号，纯度：99.84 %。：，。
上市样品：，批号，规格10.2含量限度
参照###注射液国家标准（WS-10001-（HD-0437）-2002），本品含###（ C12H16O3）应为标示量的93.0~107.0%。10.3外观性状检查###注射液三批样品，结果见表10-1。
表10-1###外观性状检查结果批 号 性 状 030901 无色澄明液体 030902 无色澄明液体 030903 无色澄明液体 上市样品 淡黄色澄明液体
结论：本品为无色澄明液体，上市样品为淡黄色澄明液体10.4鉴别###的结构中有共轭双键存在，紫外吸收强烈，有特征吸收峰。因此，可以用紫外分光光度法进行鉴别。
分别取本品自制三批样品及上市样品适量，加乙醇制成每1ml中约含###8(g的溶液，另取空白同法配制；取上述溶液照紫外分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定。三批样品及上市样品的紫外吸收光谱见表10-2及附图10-1~10-5。表10-2###紫外吸收光谱鉴别试验结果批 号 λmax (nm) 空白无吸收峰 030901 030902 313.0，258.0 030903 313.0，258.0 上市样品
结论：三批样品及上市样品均在313nm、258nm处有最大吸收；空白无吸收，不干扰样品。10.5检查10.5.1 pH
分别取自制三批样品及上市样品适量，照中国药典2000年版二部附录VI H测定溶液的pH值，结果如表：表10-3 样品pH值结果
批 号 pH值 030901 6.62 030902 6.03 030903 6.16 上市样品 5.22
结论：本品放大三批样品pH值均在5.0~7范围内。
10.5.2溶液颜色与澄清度分别取自制三批样品及上市样品10ml，照中国药典2000年版二部附录IX A项下第一法检查溶液颜色；分别取自制三批样品及上市样品10ml，照中国药典2000年版二部附录IX B项下检查澄清度，结果见表。表10-4溶液颜色与澄清度检查结果
批号 颜色 澄清度 030901 030902 无色 澄清 030903 无色 澄清 上市样品
10.5.3装量
取本品，照中国药典2000年版二部附录I B项下检查装量，结果如表：
表10-装量检查结果
批号 装 量(ml) 1 2 3 4 5 平均值 030901 030902 2.09 2.19 2.21 2.20 2.15 2.17 030903 2.14 2.17 2.09 2.22 2.16 2.16
结10.5.4澄明度
取本品，照《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，结果见表
表10-澄明度检查结果表
批 号 澄 明 度 030901 030902 合格 030903 合格
10.5.5无菌取本品，照中国药典2000年版二部附录XI H项下直接接种法检查，结果见表。
表10-无菌检查结果表
批 号 无菌 030901 符合要求 030902 符合要求 030903 符合要求
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