MedicalHero-国家食品药品监督管理局药品评价中心.ppt

医疗器械不良事件监测与风险管理 张素敏 国家局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 内容提要 ◇医疗器械不良事件监测工作的起源 ◇基本概念 ◇风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测 ◇问题和挑战 ◇结束语 由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？ “安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 　　　 并非意味没有损害 如果管理当局认为效益大于风险，药品可被批准上市。已批准的药品应通过上市后监测继续评价。 医疗器械不良事件监测工作的起源 ◇国际上始于上世纪八九十年代 ◇美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（Medical Device Reporting，MDR）的相关要求； 1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等； ◇ 1992年，成立的全球医疗器械法规协调组织（Global Harmonization Task Force, GHTF）,对全球医疗器械监管及不良事件监测相关法规及技术指南进行协调，其成员国和地区，包括美国，欧盟，加拿大，日本、澳大利亚； ◇2002年底-2004年6月，我国为期一年半的不良事件监测试点工作，随后全面铺开。 基本概念 什么是医疗器械不良事件？ 获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。（国食药监械[2004]482号文） 什么样的医疗器械不良事件应该报告？ 获准上市、合格的医疗器械，在正常使用的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。（国食药监械[2004]482号文） 什么是医疗器械不良事件监测？ 医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。（国食药监械[2004]482号文） 什么是风险？ 伤害的发生概率与损害严重程度的结合（YYT0316-2003，风险管理对医疗器械的应用） 什么是风险管理？ 使产品的风险效益平衡达到最优化的一个反复的过程（FDA定义） 风险管理的实践-----医疗器械不良事件监测 风险管理与不良事件监测 ---医疗器械不良事件监测是上市后风险管理的内容之一。  信息收集（来源） 国家医疗器械不良事件报告系统 来自其他管理部门的报告 (CDRH/美国 FDA,MHRA/UK,其他) 科技文献 公众媒体等. 国家医疗器械不良事件报告系统 31个省、自治区、直辖市监测机构，另加解放军、新疆建设兵团、国家计生委避孕药具监测中心共34个； 16个省具有省级以下监测机构； 约128名监测人员（87人专职）； 21，174份可疑医疗器械不良事件报告（截止到2007年底） 开展宣传培训 举办国家级“医疗器械不良事件监测及相关知识培训班”（四期，600余人参加）； 编印、发放培训教材及其他培训材料各3000余册； 省级以下监测机构培训班，仅2006年，381期，有近2万人参加了培训。 2007年，内蒙，山西，陕西，云南等省均陆续开展了培训。 不良事件评价 ☆可疑医疗器械不良事件分析 (国家医疗器械不良事件数据库)； ☆国外不良事件分析 (例如US-FDA MAUDE数据库检索）； ☆生产商产品数据查询； ☆文献分析； 控制措施 不采取进一步措施,例如对于个例事件 修改标签 /使用说明 新产品的更正 从使用者召回产品 停止销售 生产商对使用者发警告信 管理部门发布警告信 查封 起诉 风险管理案例 撤销注册证（聚丙烯酰胺水凝胶）； 修改说明书（角膜塑型镜，灌肠整复仪,理疗仪，骨水泥）； 提高产品标准（透明质酸钠，透析粉）； 加强管理（角膜塑型镜）； 企业主动召回产品（体外循环管道，全氟辛烷） 查封扣押。 典型案例 注射用聚丙烯酰胺水凝胶与变形、移位、植入物残留等不良事件 召回案例：某血糖仪 结语 医疗器械不良事件监测是发现医疗器械潜在风险、采取控制措施的手段之一，是上市后医疗器械风险管理的应有之义，其重要性和意义不容忽视；医疗器械监测工作在我国起步较晚，其发展依赖于管理者的高度重视，依赖于生产、经营企业的强烈责任意识，依赖于医务工作者的大力支持，依赖于公众的普遍认知。 与我们联系 * 风险 效益 信息收集 分析评价 控制 生产后信息 风险控制 风险评价 不良事件监测 风险管理 风险分析 问题和挑战 缺乏专项法规； 器械的研发、临床试验与实际使用环境差别很大； 现有病例报告数量少，