ISO9001质量管理体系文件的编写文件化的质量管理体系.ppt

单元六 ISO9000质量管理体系在食品企业的建立 第一节 ISO 9000系列标准概述 一．ISO9000系列标准的产生 二．2008版ISO9000系列标准的构成 三．2008版ISO9000标准的基本原则 四. ISO9001：2008标准的主要内容 第二节 ISO9001质量管理体系的建立与实施 一. ISO9001质量管理体系的建立 二. ISO9001质量管理体系的实施 三. ISO9001质量管理体系的评价 四. ISO9001质量管理体系的保持和持续改进 第三节 ISO9001质量管理体系文件的编写 一．“文件化”的质量管理体系 二．质量管理体系中使用的文件类型 三．编写文件需考虑的因素 一、ISO9000系列标准的产生 ISO9000系列标准是国际标准化组织（ISO）所制定的关于质量管理和质量保证的一系列国际标准。自问世以来，在全球范围内得到广泛采用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。ISO9000系列标准是总结各个国家在质量管理与质量保证的成功经验基础上产生的，经历了由军用到民用，由行业标准到国家标准，进而到国际标准的发展过程。 二、2008版ISO9000系列标准的构成 （一）ISO9000：2008标准的分类 根据ISO指南72《管理体系标准的论证和制定》中的规定，ISO9000：2008体系标准分为三类： 1. A类标准 向市场提供有关组织的管理体系的相关规范，以证明组织的管理体系是否符合内容和外部要求的标准。 2. B类标准 通过对管理体系要求标准各要素提供附加指导或提供非同于管理体系要求标准的独立指导，以帮助组织实施和完善管理体系的标准。如关于使用管理体系要求标准的指导、关于建立管理体系的指导、关于改进和完善管理体系的指导、专业管理体系指导标准。 3. C类标准 按管理体系的特定部分提供详细信息或按管理体系的相关支持技术提供指导的标准。如关于管理体系的术语、评审、文件提供、培训、监督、测量绩效评价标准等。 （二）ISO9000：2008标准体系的构成及现状 1. 现行标准和文件 （详见表6—1所示。） 2. 正在制修订的标准和文件 （详见表6—2所示。） 3. ISO9000族的主要标准 （详见表6—3所示。） （三）实施ISO9000：2008族标准的作用 ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。组织运用ISO9000族标准建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，可帮助组织提高质量管理的有效性，提高产品质量，增强顾客和其他相关方法满意程度。总结其作用为以下几点： 1. 有利于提高组织的质量管理体系运作能力 ISO9000族标准提供了系统而科学地建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的结构框架、要求和指南，鼓励组织采用过程方法，通过识别和管理相互关联的过程，并对这些过程进行系统的管理和连续的监视与控制，以实现顾客接受的产品，达到增强顾客和相关方满意的目的。组织运用ISO9000族标准建立、实施质量管理体系，可使组织的质量管理活动更为系统、规范、科学，使质量管理活动的有效性得以提高。 2. 有利于提高产品质量，增强竞争能力，提高经济效益 现代科学技术快速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展，如组织的质量管理体系不健全，则不能适应于内、外部环境的变化和市场竞争的需要，那么组织就无法保证持续地提供满足要求的产品，会影响产品的质量和组织的竞争力。如组织按照ISO9000族标准实施、保持和不断改进质量管理体系，可以通过质量管理体系的有效运行，使组织不断地提高质量管理水平，提升过程能力和改进产品质量，实现产品质量的持续稳定和提高，增强组织的竞争力，提高组织的经济效益。 3. 有利于组织持续改进质量管理体系业绩 组织面临的内、外环境是不断变化和发展的，因此要求组织实施“动态管理”，建立和保持有效的持续改进机制，以使组织保持并不断提高其质量管理体系业绩。ISO9000族标准提供的正是一个持续改进的质量管理体系运行模式，组织可以按照ISO9000族标准提供的质量管理体系要求和指南，不断提升产品质量和过程能力，提高组织整体的有效性和效率，从而促使整个质量管理体系的业绩得以提高。 4. 有利于组织持续地满足顾客的需求和期望，增强顾客满意程度 顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望通常在产品的技术要求或规范中表述，但顾客的需求和期望是不断变化的，当产品技术规范本身不完善或不能全面、及时