超纯水系统验证方案11.doc

　　　　　　　验证编码:超纯水机验证方案 编 制 审 核 批 准 目录 验证人员和职责 验证目的 范围： 概述 时间进度表 参考文件 验证前的准备 验证内容 超纯水机的评价及结论 再验证周期 验证人员和职责 超纯水机验证小组成员如下： 姓名 职务 部门 职责 QA 质管部 负责起草验证方案，确保本方案正确实施，并提供资源，负责对发生的偏差组织调查。 QC 质管部 负责按验证方案要求实施确认和记录结果，负责报告验证中发生的任何偏差。 计量员 设备专管 负责验证涉及到的仪器校准，并提供证明，负责配合安装确认、运行确认和性能确认。 质管负责人 质管部 负责审核验证方案，验证记录和验证报告 总经理 办公室 负责批准验证方案和验证报告 验证目的 本 验 证 方 案 用 于 对 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机 （ 设 备 编 号 ：PD-044）） 设备名称 超纯水机 设备编号 PD-044 型号 Mltra pure(标准型-基础型) 安装位置 配制间 外形尺寸（cm） 42X41X22 电源消耗功率（W） 50 出厂日期 2011年07月10日 生产厂家 上海和泰仪器有限公司 时间进度表 2013年04月14日至 2013年04月15日 完成系统安装、运行鉴定； 2013年04月16日至 2013年04月24日 完成性能鉴定； 2013年04月25日至 2013年04月25日 数据汇总分析、完成验证报告。 参考文件 验证管理规程 超纯水使用和维护操作规程 中国药典2010版二部 附录Ⅷ S 制药用水电导率测定法 验证前的准备 仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化处理装置上所有仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送技术监督局技量所进行校验，并记录仪器仪表的校验情况。检查情况：电导率仪和培养箱均在计量效期内。 检查人： 日期：　　　　　　　　　 验证内容 安装确认（IQ） 目的： 检查并确认 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。 确认方法 8.1.2.1设备外观检查： 应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。检查结果在下表记录： 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备外观检查 外观标识，应完整： ?名称 ?型号 ?编号 ?制造厂 ?出厂日期 名称 型号 编号 制造厂 出厂日期 □符合 □不符合 2、检查设备主机、水箱等部件应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）； □是 □否 □符合 □不符合 3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易模损； □是 □否 □符合 □不符合 4、紧固、按钮等检查： ?各紧固件应紧固良好； ?各调节旋钮、开关、按键均能正常工作； □是 □否 □是 □否 □符合 □不符合 结论：设备外观检查符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人/日期： 审核人/日期： 8.1.2.2 设备安装环境检查： 确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录： 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备安装环境检查 1、电源： ?电压：220±10V ?频率，50±1HZ ?可靠接地 电压： 频率： 可靠接地 □符合 □不符合 环境检查 ?温度：5-45℃ ?湿度：≤80%RH ?环境：阴凉、干燥、通风，无阳光直射 温度： 湿度： 环境： □符合 □不符合 3、振动源及稳定性 ?确认设备安装工作台稳固，无振动源 □是 □否 □符合 □不符合 结论：设备安装环境检查符合可接受标准要求。 □是 □否 检查人/日期： 审核人/日期： 8.1.2.3 资料检查： 确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等） 应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录： 确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 资料检查 设备编号 □符合 □不符合 安装位置 技术资料检查，见以下清单： 份数 存放地点 □符合 □不符合 ?使用说明书 ?保修卡 ?合格证 ?备件清单（装箱单）