- 1、本文档共12页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
超纯水系统验证方案11
验证编码:超纯水机验证方案
编 制 审 核 批 准
目录
验证人员和职责
验证目的
范围:
概述
时间进度表
参考文件
验证前的准备
验证内容
超纯水机的评价及结论
再验证周期
验证人员和职责
超纯水机验证小组成员如下:
姓名 职务 部门 职责 QA 质管部 负责起草验证方案,确保本方案正确实施,并提供资源,负责对发生的偏差组织调查。 QC 质管部 负责按验证方案要求实施确认和记录结果,负责报告验证中发生的任何偏差。 计量员 设备专管 负责验证涉及到的仪器校准,并提供证明,负责配合安装确认、运行确认和性能确认。 质管负责人 质管部 负责审核验证方案,验证记录和验证报告 总经理 办公室 负责批准验证方案和验证报告
验证目的
本 验 证 方 案 用 于 对 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机 ( 设 备 编 号 :PD-044))
设备名称 超纯水机 设备编号 PD-044 型号 Mltra pure(标准型-基础型) 安装位置 配制间 外形尺寸(cm) 42X41X22 电源消耗功率(W) 50 出厂日期 2011年07月10日 生产厂家 上海和泰仪器有限公司
时间进度表
2013年04月14日至 2013年04月15日 完成系统安装、运行鉴定;
2013年04月16日至 2013年04月24日 完成性能鉴定;
2013年04月25日至 2013年04月25日 数据汇总分析、完成验证报告。
参考文件
验证管理规程
超纯水使用和维护操作规程
中国药典2010版二部 附录Ⅷ S 制药用水电导率测定法
验证前的准备
仪器仪表的校验
为保证测量数据的准确可靠,应检查纯化处理装置上所有仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划验证结束,测试仪器是否仍在有效期内,如超期,则应在验证实施前送技术监督局技量所进行校验,并记录仪器仪表的校验情况。检查情况:电导率仪和培养箱均在计量效期内。
检查人: 日期:
验证内容
安装确认(IQ)
目的:
检查并确认 Mltra pure(标准型-基础型) 超 纯 水 机安装符合设计要求,资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
确认方法
8.1.2.1设备外观检查:
应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查。检查结果在下表记录:
确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备外观检查 外观标识,应完整:
?名称
?型号
?编号
?制造厂
?出厂日期
名称
型号
编号
制造厂
出厂日期
□符合
□不符合
2、检查设备主机、水箱等部件应完好(外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等);
□是 □否
□符合
□不符合 3、所有刻线、刻字:都应清晰,并不易模损;
□是 □否 □符合
□不符合 4、紧固、按钮等检查:
?各紧固件应紧固良好;
?各调节旋钮、开关、按键均能正常工作;
□是 □否
□是 □否
□符合
□不符合
结论:设备外观检查符合可接受标准要求。 □是 □否
检查人/日期: 审核人/日期:
8.1.2.2 设备安装环境检查:
确认设备的安装环境和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录:
确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 设备安装环境检查 1、电源:
?电压:220±10V
?频率,50±1HZ
?可靠接地
电压:
频率:
可靠接地
□符合
□不符合
环境检查
?温度:5-45℃
?湿度:≤80%RH
?环境:阴凉、干燥、通风,无阳光直射
温度:
湿度:
环境:
□符合
□不符合 3、振动源及稳定性
?确认设备安装工作台稳固,无振动源
□是 □否 □符合
□不符合 结论:设备安装环境检查符合可接受标准要求。 □是 □否
检查人/日期: 审核人/日期:
8.1.2.3 资料检查:
确认设备的技术资料(包含设备编号和安装位置等) 应齐全,并存放在指定的地点。检查结果在下表记录:
确认项目 可接受标准 确认结果 项目结论 资料检查 设备编号 □符合
□不符合 安装位置
技术资料检查,见以下清单: 份数 存放地点 □符合
□不符合 ?使用说明书 ?保修卡 ?合格证 ?备件清单(装箱单)
文档评论(0)