药事管理学药事法规.ppt

药事法规 主讲：游述华 课后交流 you815@ 齐安校区教师办公室 电话为什么要学习本门课程 为什么要学习本门课程 药学专业基础课程之一； 执业药师考试四门考试课之一； 卫生职称考试必考专业知识之一； 本课程讲什么 从本门课程中我们能学到什么 药品管理领域的基本概念 药学实践必须遵守的法律规范 药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则 药师职业道德和必须遵守的行为规范 解决药学实践问题的方法和技能 考核方式： 成绩：共100分： 期末考试成绩50% 平时成绩占50% ：作业练习 20分 课堂表现 30分 第一章 绪论 一、药事与药事管理的概念 （二）药事管理 广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及合理用药的管理。 （三）药事管理学（药事法规） 地位：药事管理属于药学专业重要的主干课程和必修课。 （三）药事管理学（药事法规） 1951年美国药学院协会将pharmacy administration作为一门学科名称； 1985年我国华西医大药学院将药事管理学（ pharmacy administration ）作为一门课程名称； 90年代末沈阳药科大学、中国药科大学等开始招收药事管理的硕士研究生、博士研究生等 （一）药事管理的发展 1、古代的药事管理 2、中古时期的药事管理 3、近现代的药事管理 1、古代的药事管理 古代，远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文明发展之前便产生了。 例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。 1、古代的药事管理 公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供医事。”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。 古代药事管理的主要特点 1.最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。 2.药学的发展和药事管理的发展相辅相成，溶为一体，逐步科学化、法制化和现代化。 2、中古时期药事管理 a.开始药事管理立法活动。1407年热地亚那市颁布的《药师法》。 b.由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。 《新修本草》是我国历史上由政府组织编纂的第一本药典，也是世界是最早的药典 2、中古时期药事管理 c. 药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售，以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。 8世纪后，在欧洲一些城市如意大利的萨勒诺、西班牙的托利多相继也建立了药房； 宋元时期 ，1076年在京师开封道，太医局创立“卖药所”，又称“熟药所”，出售丸散膏丹等成药。首创了官办药局。后又改名为太平惠民局 d. 出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身）。 3、现代药事管理的发展 19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。 3、现代药事管理的发展 20世纪60年代后，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系，而且有了国际药典、麻醉药品、精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、国际麻醉药品管制局，国际药学会等。 3、现代药事管理的发展 药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。 药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。 药事管理的内容包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。 三、药事组织 为了实现药事管理的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。 ２、药事组织分类 按药学社会任务及组织的性质分： 行政组织(Administration department): 药品监督管理行政机构(Quality managing department) 药品行业管理部门(Industry managing department ) 事业性组织(Service organization) 药品技术监督机构（technical control institution） 药学教育和科研机构(Educational and researching institution) 医疗机构药房 (Institutional pharmacy) 企业组织(Enterprises) 药品生产企业 (Drug