吉威(利塞膦酸钠片).doc

吉威(利塞膦酸钠片) 【药品名称】 商品名称：吉威 通用名称：利塞膦酸钠片 英文名称：Risedronate Sodium Tablets 【成份】 利塞膦酸钠 【适应症】 本品用于治疗和预防绝经后妇女的骨质疏松症。 【用法用量】 口服用药，需至少餐前30分钟直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服药后30分钟内不宜卧床。用量为一日一次，一次5mg（一片）。 【不良反应】 1 消化系统 可引起上消化道紊乱，表现为吞咽困难、食道炎、食道或胃溃疡，还可引起腹泻、腹痛、恶心、便秘等； 2 其它 如流感样综合症、头痛、头晕、皮疹、关节痛等。 【禁忌】 以下患者禁用。 1 已知对本品过敏者； 2 低钙血症患者； 3 30分钟内难以坚持站立或端坐位者。 【注意事项】 1 服药后2小时内，避免食用高钙食品（例如牛奶或奶制品）以及服用补钙剂或含铝、镁等的抗酸药物。 2 不宜与阿斯匹林或非甾体抗炎药同服。 3 重度肾功能损害者慎用本品。 4 饮食中钙、维生素D摄入不足者，应加服这些药品。 5 勿嚼碎或吸吮本品。 【药物相互作用】 没有有关本品特殊的药物间相互作用的报道。本品不被代谢，也不诱导或抑制肝细胞色素酶P450。 钙剂/抗酸剂 本品与钙剂、抗酸剂以及含二价阳离子的口服制剂同服，会影响本品的吸收。 激素替代治疗 如运用得当，本品可与激素联合使用。 阿司匹林/非甾体抗炎药 在5700名病人参加的本品III期临床试验中，31%病人服用阿司匹林，其中24%为规律服用，48%的病人服用了非甾体类抗炎药，其中21%为规律服用。结果显示服用阿司匹林/非甾体抗炎药的病人中，上消化道不良反应的发生率，本品组（24.5% 【药理作用】 药理作用 利塞膦酸钠能够与骨中羟磷灰石结合，具有抑制骨吸收的作用。在细胞水平，本品抑制破骨细胞。破骨细胞通常存在于骨表面上，但不具有明显的吸收活性。对大鼠、狗、小猪进行组织形态测定，发现本品可减少骨转换（活化频率，即骨组织重构部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。 动物试验提示，本品可抑制骨质疏松模型大鼠和小型猪的破骨细胞，抑制骨吸收。大鼠和小猪分别经口给予本品（按体表面积折算，剂量分别为人用剂量5mg/m2的4和25倍，???算方法下同），骨量和骨生物力学强度呈剂量依赖性增加，骨密度的增加与 【贮藏】 密封保存。 有效期暂定24个月。 【批准文号】 国药准字【生产企业】 企业名称：常州华生制药有限公司 生产地址：江苏省常州市新北区河海路98号