8、质量控制实验室管理PPT.ppt

World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * 几个关注点——OOS调查 OOS调查流程 实验室调查 确认OOS 结果是否源于检验过程 出现的偏差 全面调查 确认OOS 结果产生的根本原因，采取相应的纠正预防措施 调查流程图 实例 某一产品HPLC法测定含量，标准为90.0- 110%。 含量检验 数据（%） 结论 首次检验 89.5 不符合规定 重新检验 99.18 符合规定 99.50 符合规定 99.30 符合规定 99.15 符合规定 99.33 符合规定 99.10 符合规定 均值99.26 符合规定 OOS调查显示无实验室错误；生产过程的回顾和取样过程也未发现任何错误或异常的工艺波动；生产工艺和产品历史数据的回顾显示该工艺的耐用性不存在问题；中控检验、含量均匀度、溶解和其他检验结果均与含量重新检验结果相符合。 基于上述调查，QC以重新检验结果做为报告结果。 以上做法是否存在问题？ 关注点——记录 第二百二十一条　质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求：　　（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件：　　1.质量标准；　　2.取样操作规程和记录；　　3.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）；　　4.检验报告或证书；　　5.必要的环境监测操作规程、记录和报告；　　6.必要的检验方法验证报告和记录；　　7.仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。　　（二）每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；　　（三）宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）；　　（四）除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。 第一百五十九条　与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 　　第一百六十条　应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注姓名和日期。 　　第一百六十一条　记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 　　第一百六十二条　每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。　　质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。 　　第一百六十三条　如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。　　使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。　　用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 关注点——记录 上述条款规定了记录填写、复核、更正、保存等管理要求 。 实验室记录的 三种形式 检验记录 实验室日志，包括仪器使用记录，色谱柱使用记录，标准品使用记录等