微粒污染试验20110615.doc

微粒污染试验 一.目的： 规范微粒污染试验的操作方法，指导检验人员严格按程序操作，确保初始 污染菌检验结果的正确，可靠。 二. 范围 适用于本公司所有无菌医疗器具的微粒污染试验。 三. 职责 1 质保部制定本作业指导书，领导检验工作和结果审核。 2 检验室检验人员严格按本文件操作，对检验结果的正确性负责。 四. 检验依据 GB8368-2005 一次性输液器 重力输液式 五. 原理 通过对供试品浸泡，用集菌仪收集供试液中的微粒，并用显微镜进行计数。 六. 试剂和材料 蒸馏水，用孔径0.2μm的膜过滤。 无粉手套。 真空滤膜，孔径0. 45μm 七 .步骤 7.1.试验前应用蒸馏水(用孔径0.2μm的膜过滤)充分清洗过滤装置、滤膜和其他器具。 7.2.在净化无菌室无菌工作台取3把供用状态的器械，装入用蒸馏水（用孔径0.2μm的膜过滤）冲洗过的塑料袋中，用1500 mL蒸馏水(用孔径0.2μm的膜过滤)冲洗，并充分震荡，然后用集菌仪使各洗脱液通过一个真空滤膜，将该格栅滤膜置于显微镜下(人射照明)在50倍放大倍数下对其进行测量，并按下表所给尺寸分类进行计数。 7.3微粒数污染评价 参数 尺寸 微粒大小/μm 25-50 51-100 ＞100 3把供试品中平均微粒数 Na1 Na2 Na3 空白对照液中平均微粒数 Nb1 Nb2 Nb3 评价系数 0.1 0.2 5 7.4.各供试吻合器(至少3把)只进行一次试验，以每把供试品三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。 7.5. 微粒计数 试验报告中应记录测得的空白对照液的值(用同样的试验器具，但不通过供试样品， 三个尺寸分类测得的3等份1500 mL水样的平均微粒数)，用以计算污染指数。 空白中的微粒数Nb应不超过9。否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。试验报告中应注明空白测定值。 按以下计算污染指数: 对个尺寸分类的3把供试品中平均微粒数乘以评价系数，各结果相加即得出输液器的微粒数Na。再对各尺寸分类的空白对照样品中的平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样Nb。 供试品中的微粒数: Na = Na1*0.1十Na2*0. 2+ Na3*5 空白样品中的微粒数: Nb = Nb1*0. 1+ Nb 2*0. 2+ Nb3*5 八. 结果判定 污染指数: N = Na一Nb＜ 90即判定合格，否则为不合格。 微粒污染实验原始记录 编号： 产品名称 生产日期 型号规格 生产批号 参数 尺寸 微粒大小/μm 25-50 50-100 ＞100 3把供试品中平均微粒数 1 2 3 平均 空白对照液中平均微粒数 评价系数 0.1 0.2 5 Na Nb N 结果判定： 检验： 复核： 日期： 常州市康迪医用吻合器有限公司 第 2 页 共 4 页