中药提取罐验证方案.doc

目 录 验证目的························································ 验证范围························································ 方案说明······················································· 验证职责······················································· 设备概述························································ 验证步骤························································ 予确认 安装确认 运行确认 性能确认 7．偏差处理 8．验证方案总结···················································· 9． 再验证周期······················································ 附录 测试仪器校验证书复印件 验证立项申批表 安装确认记录 运行确认记录 性能确认记录 验证方案培训表 验证目的 通过对CTG-10型中药提取器进行予确认、安装确认、运行确认和性能确认，验证设备的性能是否符合工艺要求，达到保证设备正常运转的目的，从而保证最终产品的质量。 验证范围 本方案的范围提供了验证本设备的概要。本方案应表明： 每一件已安装的设备符合工程设计和设备数据单规格。 本设备是根据设计说明书和生产厂家推荐意见安装的。 备品备件清单完备且准确，并且所有的操作、预防性维护等手册完备。 所有的安装测试报告完备并保存于设备历史档案中。 本系统符合现行的兽药GMP要求。 没有事先批准或有文件记录的变更管理程序不得进行任何整改。 所有与安全有关的内容已形成文件。 本设备在设计标准范围内操作。 本设备的操作、清洗和预防性维护SOP符合现行GMP的要求。 本设备操作人员以接受了相应的培训，且培训情况记录在案。 建立了记录册以记录设备的使用、清洗和维护情况。 本设备能够在接受标准范围内运行，本设备能够符合生产要求。 方案说明 尽可能详细地填写本方案中的所有表格。用墨水笔填写。完成表格的人员应签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。 方案执行时可能会发现偏差。一旦这种情况发生，应将一份异常情况报告送交验证领导小组进行处理。 验证小组在测试结束后应作出一份现场活动的总结报告，该报告由公司质量部经理批准。 验证职责 验证领导小组 负责验证工作的组织和协调。 负责验证数据及结果的审批。 负责验证报告的审批。 质量部 负责验证工作的取样、检验工作。 负责保管验证文件。 负责制定质量标准、检验标准操作规程。 工程部 负责对相关人员进行设备操作、维护、保养、清洗方面的培训。 负责组织对设备安装及验证工作提供技术服务。 负责公用设施的供应。 供销部 负责验证所需物料的准备。 生产部 负责验证中设备使用、维护等操作。 设备概述 CTG-10型中药提取器主要用于制药行业的中药材或者中药饮片的提取、浓缩等操作，本机可单独使用。本机系列引进国外先进技术结合我国实际生产水平设计开发的。整个成产过程在密闭系统中完成，自动化水平高。 六、验证步骤 予确认 对供货厂家选择的检查。 项 目 合格标准 检查结果 厂家资质 具备相应证件 厂家实力 具有很强实力，产品质量稳定 售后服务水平 保修1年，实行3包 检查人： 审核人： 对设备材质和技术参数的检查 项 目 合格标准 检查结果 设备材质 要求关键部件316L不锈钢 设备生产能力 500L每批 设备安全性能 使用安全，性能可靠 能源消耗 0.55KWh 检查人： 审核人： 对设计图纸的检查 项 目 合格标准 检查结果 图纸设计要求 符合国家设计规范 图纸数量 完备 图纸归档情况 应该归档 检查人： 审核人： 安装确认 2.1 资料档案的检查 应有以下目录所载的文件或记录： 资料名称 合格要求 检查结果 设备订购合同 齐备，已经归档 设备操作手册 已经归档 设备维护说明书 已经归档 备品备件目录 已经归档 检查人：