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POCT 行业体外诊断行业 广州万孚生物股份广州万孚生物技术股份有限公司检测试剂条型 检测试剂笔型电子验孕笔检测试剂卡型 检测试剂杯型多通道免疫荧光检测仪免疫荧光检测仪全自动免疫荧光检测仪 血糖仪一、经营风险（一）经销商管理风险公司将优势资源集中在产品研发和生产环节，在产品销售环节主要采用经销模式，由经销商负责部分市场区域的开拓和维护。该模式是本行业现阶段普遍采用的销售模式，有利于网点的快速扩张和开发市场盲区，对产品市场推广、提高品牌和市场影响力具有积极的作用。随着公司销售规模和销售区域的不断扩大，经销商数量也随之增加。但由于经销商除在业务上对公司存在一定依赖外，人、财、物皆独立于公司，经营计划也根据其业务目标和风险偏好自主确定。若部分经销商的经营活动有悖于公司的品牌经营宗旨，或经销商的实力跟不上公司发展，则可能导致公司产品销售出现区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。（二）新产品研发、注册及认证风险POCT 行业是体外诊断行业内新兴的细分行业，目前美国和欧洲是POCT 产品的主要市场。随着中国、印度等主要发展中国家医疗卫生事业的快速发展，POCT产品逐渐被世界上越来越多的国家和地区应用于医疗诊断，市场对体外诊断产品要求也在不断提高，企业必须不断开发新产品并及时投放市场，才能更好地适应市场变化。但是由于POCT 产品取得产品认证或产品注册证书的周期较长，研发周期一般需要1 年以上，而且在研发成功后还必须经过产品标准制定和审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段才能注册产品证书，申请注册周期一般为1～2 年；同时随着行业的发展，行业认证标准也不断地提高。如果公司不能具备较强的持续研发能力，公司在未来发展过程中将面临新产品的研发、注册和认证风险，削弱公司的市场竞争优势。（三）劳动力成本上升的风险近年来，随着我国经济快速发展和物价水平持续上升，国内劳动力成本逐年上升。公司的总部及生产基地地处广州，属于国内经济较发达的一线城市，劳动力薪酬水平较高。如果未来国内劳动力成本进一步上升，将会在一定程度上影响公司的盈利能力。（四）质量控制风险POCT 产品作为快速诊断产品，是否能快速、便捷、准确的提供检测结果是POCT 产品质量的主要衡量标准。公司自成立以来，为确保产品质量，在采购、生产、储存、运输过程中对温度和湿度等都有十分严格的要求。公司设有质量部，具体负责质量管理工作，对公司原料采购、生产、运输、存储等各个环节进行管理。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，但由于采购、生产、运输、存储等环节众多，公司仍面临一定的质量控制风险。二、市场风险由于POCT 产品具有快速、便捷、准确的诊断特点，近年来逐渐被全球消费者广泛使用，根据TriMark 报告显示,2011 年全球POCT 市场规模达到了93.80亿美元，预计到2018 年，全球POCT 市场规模可达158.70 亿美元，市场整体规模较大。市场规模的增长也刺激了国内外厂家的竞争，目前我国体外诊断试剂生产企业约300～400 家，但年销售收入过亿元的企业仅约20 家，企业普遍规模小、品种少，市场竞争较为激烈。尽管体外诊断试剂行业存在一定的技术、品牌和市场准入壁垒，一般企业不易进入，并且本公司凭借多年的努力，已在国内外POCT市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。三、技术风险（一）技术升级的风险POCT 产品适合现代医疗诊断的需求，目前正处于行业快速发展的阶段，技术更新速度较快。早期的POCT 产品主要采用免疫斑点渗滤技术、免疫层析技术、干化学技术等，随着POCT 技术的发展，一些包括生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术在内的一系列新技术逐渐被应用到产品的研发与生产领域。公司作为国内POCT 行业的领先企业之一，长期以来坚持对POCT 的前沿技术进行基础性研究，拓展原材料及产品研发，技术水平居于行业前列。但如果公司在未来不能及时应用行业新技术，将一定程度上影响公司产品的诊断效果。（二）核心技术失密的风险POCT 产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术，由于POCT 产品的特殊性，出于保护核心技术的考虑，公司仅对少数关键制备技术申请专利，而对产品配方只进行产品注册。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于专有技术，不受《专利法》保护。为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，产品配方和制备技术除少数管理和研发人员掌握外，其他人员均无权知晓；在生产过程中将生产工序进行分解，分别由不同部门、不同人员负责和掌握，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司