全球汽车业质量管理体系-TS16949：2002导入课(PPT_182页).pptVIP

組織須稽核其品質管理系統以驗證系統符合ISO/TS 16949及其他額外品質系統要求 需執行製程稽核以檢測其有效性 (p.s. meet process output and original verification data of process, follow control plan to audit.) 組織應於生產及交貨之適當階段稽核產品以確認符合所有規定之要求。如產品尺寸、功能、包裝、標籤於適當頻率做驗證 (p.s. IPQC, dock audit) 內部稽核需包括所有品質管理相關流程，單位及班別，且須依照年度計畫來安排行程。 當內外部不符合狀況或客戶抱怨發生時，稽核頻率需適當的增加 組織須有認可資格之內部稽核員以稽核TS 16949系統之要求 (see )。 ISO/TS16949 第8章 ISO/TS16949 第8章 8.2.3 流程的監督和量測 組織應使用適當的方法監督及，當適用時，量測 品質管理系統流程。此等方法應展示流程之能力，以達成所規劃之結果。當所規劃結果無法達成時，應採行改正及矯正措施，當適當時，以確保產品之符合性 。 ISO/TS16949 第8章 組織需對所有新製程進行製程研習以驗證製程能力及提供製程控制之額外輸入。製程研習之結果需以能用於生產，量測及保養指導之方式書面化其規格。 這些書面資料需包括製程能力、可靠度、可維護性及備品取得性以及允收標準之目標 (p.s. input for FMEA, control plan and PM, one part of APQP. What is maintainability?) 組織需維持PPAP之製程能力，且需確保管制計劃及流程被實施，包括堅持以下： (1) 量測技術 (2) 抽樣計劃 (3) 允收標準 (4) 當超出允收規範時之反應計劃 ISO/TS16949 第8章 (續) 重要製程事件，如模具更換、機器維修等，需注記於管制圖 當特性不穩定(control chart) 或能力不足(Cpk)時，組織需依管制計劃發出反應計劃。 此反應計劃需包括製程輸出之流出防制及適當的100%檢查 組織需完成一矯正行動計劃，包括時限及權責人員以確保製程恢復穩定及能力。 當客戶要求時需將矯正行動計劃予客戶審核與核准 組織需維持製程變更之生效日期紀錄 (p.s. when Cpk1.33 since PPAP, how to react?) ISO/TS16949 第8章 8.2.4 產品的監督和量測 組織應監督及量測產品之特性，以查證產品要求已符合。此應在產品實現流程之適當階段，依照所規劃之安排予以完成（參照第7.1節）。 符合性與允收標準之證據，應予以維持。記錄應顯示產品放行人員之授權（參照第4.2.4節）。 除非相關權責人員及，當適當時，顧客之核 准，否則應直到全部所規劃的安排（參照第7.1節）已經完全滿意，才可進行產品放行及服務交運 。 ISO/TS16949 第8章 所有產品需針對適用之客戶工程材料及性能規格在管制計劃所規定之足夠頻率下進行全盤尺寸檢查及功能性試驗。需留下試驗結果紀錄以便客戶審查 (p.s. compare to PPAP) 當客戶指定為外觀項目時，組織需提供 (1) 合適的照明 (2) 比對之標準件 (3) 標準件及設備之維護 (4) 外觀判定人員之資格認定 8.3 不合格品的管制 組織應確保不符合產品要求之產品已加以識別及管制，以防止其被誤用或交貨。此項管制與處理不符合產品有關之職責及權限，應以書面程序加以界定 。 組織應藉由下列一項或數項方法，處理不符合產品 : a) 採行措施以消除所發現之不符合 ; b) 由相關權責人員，及當適當時顧客之核准，授權其使用、 放行或特採允收； c) 採行措施以防止其被誤用或應用。 不符合特質之記錄及任何後續採行措施，包括特採之獲准，均應加以維持（參照第4.2.4節）。 當不符合產品已矯正，其應予以重新查證以展示符合要求。當不符合產品在交貨或開始使用後才被發現，組織應對不符合之影響，或可能之影響，採行適當的措施。 ISO/TS16949 第8章 ISO/TS16949 第8章 8.3.1 標示不明或可疑產品須視為不合格品 8.3.2 重工指導書，包括重檢之要求，可取得， 並為適當人員所使用 8.3.3 若不合格品已交運時需立刻通知客戶 8.3.4 在變更客戶已核准過之產品或製程之前， 需先取得客戶之授權 組織需維持授權之有效期及數量之紀錄。 組織需確保當授權屆滿時產品需符合原先或取代之規格要求，授權下交運之物料需在每一輸送櫃中做適當