生物样本库指导性文件标准作业指导书组织样本采集标准操作规程1.pdf

生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号V1.00 组织样本采集标准操作规程 1.目的 规范样本库采集人体组织样本的操作规程。 2.适用范围 适用于通过手术切除获得人体组织样本的活动过程。组织样本包括肿瘤、病 变组织和其他对照组织(包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等) 。 3.定义和术语 3.1 知情同意 知情同意即保证捐赠者者了解并理解研究的目的和内容，并以自愿同意参加 试验为原则。知情同意具有国际性，是对所有进行人体研究或人体取样调查的研 究人员的伦理要求。在以人为研究/试验对象的科研领域，收集者必须获得研究 对象/捐赠者的知情同意，保护捐赠者合法权益的同时保护收集者免于法律纠纷。 3.2 知情同意书 知情同意书，是每位捐赠者表示了解并理解研究的目的和内容，自愿参加某 一项试验而签署的文件。知情同意书的签署是知情同意的具体体现。知情同意书 由收集者和捐赠者共同签署，一式两份。正本由收集者保存，捐赠者保存副本。 3.3 组织样本 组织样本是指由捐赠者提供的，专业人员采集的组织，包括肿瘤、病变组织 和其它对照组织(包含近癌组织、癌旁组织、正常组织等) 。 3.4 低温冰袋 又名胶体冰，用高分子材料制造的冷容量大、无毒、无味的胶体聚合物。它 们用于产品在储运以及其他需要冷源的场所做为冷冻介质。温度在-1℃到16℃。 1 生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号V1.00 4.职责 4.1 临床医生 进行手术过程中切除获取组织样本。 4.2 病理医师 处理组织并对切除的组织进行病理诊断。 4.3 样本采集人员 样本采集人员由专业的病理技师、病理医生或受过专业培训的医技人员担任， 协助和进行样本采集、处理的工作，记录样本采集处理的过程。工作过程中不应 影响正常的诊断和治疗活动。 5.设备和耗材 5.1 个人防护装备 实验防护服、手套、口罩、护目镜及其它相关防护装备。 5.2 组织切割工具 无菌手术刀片、剪刀和尺。 5.3 容器 可立冻存管、无菌组织收集容器。 5.4 操作台 病理专用取材台。 6.内容 6.1 知情同意 6.1.1 《知情同意书》须在样本捐赠者手术前签订，签署时应有第三人在场，确保 2 生物样本库指导性文件 标准作业指导书 版本号V1.00 签字的真实，确信病人已经了解知情同意的内容。 6.1.2 《知情同意书》应贴上事先准备好的条形码标签并在《样本采集记录表》中 记录该条码标签的编号。 6.2 器材和标签准备 6.2.1 样本采集人员应在手术切除样本前准备好组织收集容器、组织切割工具和 保存分割的组织样本块的冻存管。 6.2.2 样本采集人员应在手术切除前根据《知情同意书》的编码，通过样本信息 管理系统自动分配打印好初始条形码标签和《样本采集记录表》。 6.3 手术切除组织 6.3.1 根据治疗和诊断需要，临床医生在进行手术时切除病变组织和病理诊断所 要求的组织。 6.3.2 样本采集人员协助临床医生将手术切除的组织装入准备好的容器中，并贴 上初始条形码标签。 6.3.3 样本采集人员在《样本采集记录表》中记录下组织切除的时间，及临床医 生判断的手术切除部位和其它与组织样本相关的手术信息。 6.3.4 样本采集人员协助将获得的组织立刻送往病理科或病理实验室，若转运时 间较长或外界温度较高，应在低温冰袋等作用下4 ℃下低温运送。 6.4 组织病理判断及初步分割 6.4.1 由病理医(技)师对组织做简单的清洗处理，去除组织上的淤血，粪便或其它 脏物。 6.4.2 必须首先满足患者治疗诊断的需求，由病理医(技)师判断和分割取走需要用 作病理诊断的组织部分，剩余组织方可作为组织