乳腺癌HER2检测指南(2014版)乳腺癌HER2检测指南(2014版).pdf

·262· ．标准与规范． 乳腺癌HER2检测指南(2014版) 《乳腺癌HER2检测指南(2014版)》编写组 正确检测和评定乳腺癌的HER2蛋白表达和基因扩增 浸润癌通常为HER2阴性，包括浸润性导管癌、经典型浸润 状态对乳腺癌的临床治疗和预后判断至关重要…。HER2性小叶癌、小管癌、黏液癌、筛状癌、腺样囊性癌等12|。如 检测结果不仅涉及患者是否适合针对HER2的靶向治疗，并 检测结果为阳性，则视为检测结果与组织病理学特征不符 且对内分泌治疗、化疗方案的选择及预后评估起指导作 合，需要核实诊断或重新检测。 用L2 J。2006年我国《乳腺癌HER2检测指南》的发布¨1对提三、HER2检测流程 高乳腺癌HER2检测水平起到了积极作用。2009年我国病乳腺癌标本一般可先经IHC检测。IHC3+为HER2阳 理学家再次发布了《乳腺癌HER2检测指南(2009版)》【4J， 性，IHC0和1+为HER2阴性。IHC2+为HER2不确定病 强调了HER2检测结果的判读标准、检测的技术路线、内部 例，需进一步应用ISH的方法进行HER2基因扩增状态检 及外部质量控制等，进一步推进了我国乳腺癌HER2检测的 测，也可以选取不同的组织块重新检测或送条件更好的实验 标准化。近年来针对HER2阳性乳腺癌的曲妥珠单抗在临室进行检测。 床取得了较好疗效。新药如拉帕替尼、帕妥珠单抗、T—DMl 四、组织标本的制备 等也逐渐被用于临床。与此同时，HER2检测中也出现了一 1．标本类型：(1)手术切除标本；(2)粗针穿刺活检标 些新的问题∞o。2013年，美国临床肿瘤学会／美国病理医师本；(3)麦默通活检标本。 学院(ASCO／CAP)公布了在2007版ASCO／CAPHER2检测 2．标本固定：所有乳腺癌标本离体后都应尽快固定 指南∞。基础上的更新版本¨1。本指南结合我国实际情况， (1h内)。固定时应将标本每隔5～10mm切开，并可在组织 在《乳腺癌HER2检测指南(2009版)》的基础上，补充相关间嵌入纱布或滤纸等物。固定液量与所浸泡组织的比例应 领域的新内容和新观点，旨在进一步提高HER2检测的可重 足够。固定时间以6—72h为宜。 复性和准确性，更有效地评估乳腺癌患者的预后，为患者的 3．固定液类型：4％中性(磷酸缓冲)甲醛固定液。 个体化治疗提供依据。 4．组织切片：(1)未染色的切片置于室温不宜超过 一、检测方法 6周，以防抗原丢失。(2)用于IHC染色者切片厚度以3～ 推荐采用免疫组织化学(IHC)法检测HER2受体蛋白 5斗m为宜，ISH法以4—5斗m为宜。(3)完成检测的切片， situ 的表达水平，应用原位杂交(in hybridization，ISH)法检测 insitu HER2基因扩增水平。ISH包括荧光ISH(fluorescence 相存档并于一20℃保存，建议至少保存3个月备查。(4)各 hybridization，FISH)和亮视野ISH。常用的亮视野ISH方法种检测方法均应有HE染色切片作为对照。 insitu 有显色ISH(chromogenichybridization，CISH)¨圳和银五、染色要求与结果判读 insitu 增强ISH(silver—enhanced hybridization，SISH)¨““J。建议使用我国食品药品监督管理总局认证的检测试剂 本指南推荐IHC与ISH相结合的检测策略。 盒，对自行组配的检测系统则必须经过严格的内、外部质量 二、检测时机及临床病理联系 控制，建立完善的实验室标准操作程序(SOP)，并与权威机 所有乳腺原发性浸润癌都应进行