如何面对GMP认证检查.ppt

二00八年十二月 我们所处行业是一个特殊行业 通过GMP认证是企业产品能够上市销售的条件之一 通过GMP认证也是药品生产企业能够合法存在的前提条件之一 工作环境自查 外观整洁 无不相关的物品在桌上及抽屉,柜中(个人用品,药品,食品,非生产相关刊物等) 文件及时归档,分类存放。 更衣柜!!! 工作环境自查 各处角落,柜顶,设备上、下、后等处无积尘. 尤其是平时不常去的死角。柜顶，桌下，设备后，较高处及较低处，凹陷处等。 试剂标签:有效期,配制人、日期… 试剂等的贮存条件: 冷冻、冷藏、干燥、闭光并且物品放置在正确合适的地方。 设备的校验标签:有效期 设备,用具（玻璃器皿等）,门,墙,地等无破损，及时更换。 文件自查,检查所有相关记录，尤其是现场外露的相关记录, 台账… 及时填写,及时归档 完全符合GMP要求,符合程序规定 关联文件、记录的一致性 签名 日期 修改 文件记录的连续性，不重复，无跳跃日期记录 个人行为自查 着装正确（衣领，头发…）,整洁无污渍，无破损处，工衣上不应有写画的字迹(确保绝对无误!) 确保所有行为符合程序规定(相关工作劳保用品的佩带，戴洁净手套应接触的物品和环境…) 提前谢绝审计中的所有来访者 为检查官准备好干净,整洁的参观服 保持检查官的信心！！ 检查官的最终认可最重要 在错误的时间过分激惹,可能导致他用它袭击你! 减少不必要的走动和交谈,只专心做自己的事情，关心并负责自己的区域。 不要主动与检查官接触、跟随、交谈 当发现有谁着装、行为等有误时,在不引起检查官注意时,小心提醒当事人 当被问到时, 不要紧张、回避 不要使用日常使用的笔记本  检查官的眼睛 确信你所展示的任何事看上去都是专业的 一个自信的有见识的开头能使检查官信任你 注意肢体语言 检查官的耳朵和嘴巴 注意无意的谈论 不要开玩笑,他可不这么认为  你的眼睛 观察他/她在观察什么…你看到了什么? 预期的问题和明确的观察 你的耳朵 仔细听问题…..重复听到的问题 你的嘴 回答问题-不要修饰  War Room 所有文件必须是先送War Room。 War Room有各部门的负责人员。 经过审核过后才能提供给检查官！！！！ 弄清要的是什么文件：草案？报告？还是原始数据？要什么给什么。 仅仅提供要求的东西-没有多余的 。 要求文件的提交速度是满意的。  观察和等待 长时间沉默的技巧 仅回答问到的问题……然后停止……不再说话 观察你 很多检查官被培训去观察肢体语言  确认你完全懂得了检查官的问题(不要怕重复问) 平静地, 如实地,完整地,有礼貌地同时充满自信! 可以请陪同人员解释问题。 尽可能参照SOP回答，用程序说话。 避免答非所问。 也不要提供问题以外的任何信息，回答应简单直接，是或不是，A或者B，减少易混淆的解释机会。 确认检查官完全理解了你的回答  不要怕说“我不知道”。 让最合适的人回答专业问题。同样每个人员应对自己领域内的问题一定要非常清楚，诸如“回收要求，检查方法…”等问题一定要和SOP完全一致 。 不要“帮”别人回答问题，即使你知道答案。 别人回答时不要打断，不要当面指出别人回答时的错误。  避免当着检查官的面讨论/争执。 不要自暴其短。 不要向检查官请教，征求正确做法。 可以澄清事实，但不要与检查官过度争论。  应避免的用语 说实在的…… 我认为是这样发生的…… 好吧,通常来说…… 不是我的问题 这太贵了…… 我们已经修改了 我们一般不那样做 台上一分钟，台下十年功。持续提供高质量产品，为客户负责，需要我们不断提高。 需要谨慎认真执行每条SOP，精心填写记录，及时报告处理偏差，方能积沙成塔。 法规和监管越来越严，以前可接受的，现在可能已经根本无法满足法规要求。我们必须更上层楼。 除了药品, 我们还要生产出高质量的文件 ! * * 如何面对GMP认证检查 检查官来了…… An Inspector Calls…… 一、为什么要接受GMP认证检查 二、审计前准备1—第一印象!!! 二、审计前准备2—细节! 二、审计前准备3 二、审计前准备4 三、审计中注意事项 使一个对你系统充满信心的舒心的检查官…… 成功的审核是建立在检查官对你系统的信心上 ……变成一个多疑的,苛求的检查官是非常容易的 一个不小心,检查官在最后一个小时的审核中发现的问题会使他在过去几天中形成的好印象完全丧失 三、审计中注意事项 我想我们都同意我的 建议是合理的 License 当检查官坚持时,动动脑筋停止争论 他可能呆在不合适的职位上,但这无关紧要 记住他手持可以挥舞的大棒叫许可证… …. 三、审计中注意事项 四、审计中有用的工具 四、审计中有用的工具 五、审计过程 五、审计过程 六、回答问题1 六、回答问题2 六、回答问题3