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SOP标准操作程序 C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒 临床意义： 本试剂盒适用于体外临床检验，用于测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。 CRP可作为感染和术后并发症的诊断指标，籍以判断预后；它还是某些疾病处于活动期间评价治疗效果的客观指标；CRP在局部缺血和心肌梗死时升高；还可作为外观健康者未来发生心肌梗死或中风的预兆。 方法原理： 本品采用免疫透射比浊法定量测定人血清样本中之CRP含量。 样本中的CRP与试剂中相应的抗体相遇，立即形成抗原抗体免疫复合物，在特定的缓冲环境中形成浊度，其浊度在合适的抗体浓度存在时与抗原含量成正比，与相同条件下操作的校准品比较，即可求出样品中CRP的含量。 样本： 样本类型： 新鲜的血清。 最少样品量：0.2ml。 样本稳定性：新鲜血清于2～ 仪器与试剂: 仪 器：奥林巴斯AU640生化分析仪 试 剂：上海科华生物工程股份有限公司的C-反应蛋白（CRP）定量测定试剂盒 试剂盒12～16mm。 试剂组份： 参见试剂盒内说明书。 注意事项： 1. 此试剂为体外诊断用，请勿吞服。 2. 试剂有毒，请勿入口，吞服有害，如误服（包括内部接触）应立即寻求医疗保护。避免试剂与眼睛、皮肤及粘膜接触，如不慎导致试剂接触眼睛、皮肤或粘膜，应立即用大量清水冲洗，如有不适，则应去医院诊治。 3. 试剂中含有叠氮钠，可与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，如果排向下水道请用大量的水冲洗。 性能参数： 1.精密度（重复性）： 精密度： CV≤10% 2.不准确度： 相对偏差≤15% 3.病人结果可报告范围（线性范围）： 6.56～130mg/L 4.分析灵敏度（最低检测限）： 不高于1.5 mg/L。 5.分析特异性（抗干扰能力） 极度溶血和脂血可能会影响测定结果。 6.稳定性： 试剂在2～8℃避光保存，有效期为1年； 试剂开启后在2～℃避光保存，R1、R2可稳定60天，校准品2～8℃可保存2天。 校准： 使用生理盐水（蒸馏水）和科华公司校准品进行多点定标。 质控： 至少2个浓度水平的质控品。 操作程序： AU640开机 1.确认两瓶清洗剂有足够的量。 2.打开蒸馏水供应系统的阀门。 3.如果没有设定自动开机，请按分析仪器上的[POWER ON]键。 4.确认打印机为开机并处于联机状态。 5.在[Start Condition]屏幕，输入所需信息，并按F2退出。 6.如果要求输入密码，请输入密码。 7.确认仪器上的在线试剂的位置是否正确、数量（体积）是否充足，不足请添加并在系统状态中的试剂状态检查试剂。 8.在急诊台Wash1的位置的试管中加满一支1N HCL的样品针清洗液。 9. ISE（电极）需要以下步骤定标： a.在急诊台相应位置放血清/尿高和低值标准液。 b.在系统状态菜单选择ISE状态菜单。 c.选择F5，选定合适的定标条目。 d.定标完成后，确认斜率和因数是否在范围内。 开始分析: 1.把定标、质控、和标本架放在架子传送带上。 2.用鼠标点击屏幕最上方的[START ANALYZER]图标。 3.点击F2退出键，退回到主屏幕。 分析参数： Test Name CRP Type : Serum Sample: Volume 17 Dilution 10 Reagents： R1 Volume 200 R2 Volume 50 Wavelength: Pri. 340 Sec. 800 Method : END Reaction Slope: + Measuring Point 1: First 0 Last 27 Measuring Point 2: First 0 Last 10 Linearity: - No-Lag-Time: - Pre-Dilution Rate 1 Min OD L - Max OD H - Reagent First L -2.0 First H 2.5 OD Limit Last L -2.0 Last H 2.5 Dynamic Range: L 0.0 H 200.0 Correlation Factor: A 1.0 B 0 Normal Ranges: L 0.0 H 8.0 Unit: