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医疗器械质量管理体系和《规范》
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医疗器械质量管理体系和
《规范》
慧芳 (高级审核员)
北京国医械华光认证有限公司
Email: whuifang@126.com
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1 京国医械华光认证有限公司
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目 录
第一篇 质量管理体系概述
第二篇 《规范》条款理解
2 京国医械华光认证有限公司
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第一篇
质量管理体系概述
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质量管理体系标准
§ ISO9000族标准(通用行业):
ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》
ISO 9001 《质量管理体系 要求》
ISO 9004 《质量管理体系 业绩改进指南》
ISO 19011 《质量和环境管理体系审核指南》
§ ISO13485标准(医疗器械):
基本采用和贯彻ISO9000族标准提出的质量管理
原则、体系基础、以及术语定义(另外增加了8个
术语和定义)
文本格式、架构基本相同(只是局部更改和增加
了附加的专用要求)。
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ISO13485的应用和用途
标题:《ISO13485 医疗器械质量管理体系用
于法规的要求》
§ 用于任何医疗器械组织建立质量管理体系;
§ 医疗器械组织证实有能 提供满足顾客要求
的医疗器械产品和服务;
§ 医疗器械组织证实有能 提供满足法规要求
的医疗器械产品和服务。
质量保证能力”
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疗器械类别
§ 疗器械类别 (按照ISO13485):
无菌 疗器械
植入 疗器械
有源 疗器械
体外诊断医疗器械
一般无源医疗器械
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文件化的质量管理体系 ( 4章要求)
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理 测量、分 满意
析和改进
要求 产品 产品
实现
增值活动
信息流
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质量管理八项原则
(1)以顾客为关注焦点
§ 充分识别顾客是为了识别其需求和期望。需
求和期望是两个层次的概念。需求是基本
的,起码的,解决 温饱”的,而期望是更高
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