设备验证管理标准.doc

江西山香药业有限公司管理标准 验证管理标准 制订：2001年7月30日 执行：2001年9月15日 目 录 空调净化系统验证管理制度SX—GL—YZ—001…………………1 工艺用水验证管理制度SX—GL—YZ—002………………………3 工艺验证管理制度SX—GL—YZ—003……………………………5 设备验证管理制度SX—GL—YZ—004……………………………7 清洁验证管理制度SX—GL—YZ—005……………………………10 生产工艺变更管理制度SX—GL—YZ—006………………………12 主要原辅料变更验证管理制度SX—GL—YZ—007………………13 颁发部门 总经理 办公室 题 目 空调净化系统 验证管理制度 分发 部门 设备部、生产部、质保部 文件编码： SX—GL—YZ—001 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 目的：明确空调净化系统验证管理。 范围：空调净化系统。 责任人：设备部、生产部。 内容： 1．检查并确认厂房、设备、车间空气净化系统运行及文件资料， 符合《GMP》规范要求。 2．检查净化空调器初、中、高效过滤器的安装，定期清洗、更换 及测定数据。 3．测试厂房净化系统的基本参数，确认洁净度，包括对悬浮粒子， 空气中微生物的测定，并有记录。 4．检查厂房洁净区建筑的内表面，平整光滑、无裂缝、接口严密， 无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。 5．检查厂房洁净区内温、湿度及空调系统的调控记录。 6．测定各高效过滤器的风速，并确认洁净区各房间的换气次数。 7．检查洁净级别不同的房间与一般生产区之间的压差，及指示压 差的装置。 8．检查洁净厂房各生产操作室的照度及记录。 9．空气净化系统各项指标符合《GMP》规范要求时，应送交公司 验证小组审核，批准。 10．再验证 10．1高效过滤器，视清洁状况1—2年予以更换。 10．2洁净区（室）应定期记录其温、湿度、压差。 10．3空气净化系统关闭后，恢复生产时，要求进行尘埃粒子，微生 物，温、湿度，压差，照度，换气次数的验证。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 工艺用水 验证管理制度 分发 部门 设备部、生产部、质保部 文件编码： SX—GL—YZ—002 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 目的：明确工艺用水验证管理。 范围：饮用水、纯水。 责任人：设备部、生产部、质保部。 内容： 1水源卫生防护 1．1饮用水、去离子水等管道要避免穿过垃圾堆或污染区。 1．2生活饮用水、贮水池必须保证水的流动，避免死角，便于清洗和 透气。 1．3室内给水管配水出口，不得被任何杂质所堵塞。 1．4凡与水接触的给水设备、管道所用材料不得污染水质。 2．工艺用水管理 2．1检查并确认供水系统的水质检验报告及管路安装、调试和使用记录。 2．2绘制供水系统网络图，制订供水系统使用维护等操作规程，以保 证供水质量。 2．3使用部门根据供水系统网络图，制订清洁规程，其内容包括 放水、排净、消毒、清洁等方法，使用工具、消毒和清洁剂、清洁频次、地点、时间报有关部门批准并遵照执行。 2．3水系统监控 3．1对水质项目按规定，频次进行检测、检测合格方可供水，否则不 得供水。 3．2检验室要定期对工艺用水进行全项检测，发放合格报告书，如发 现不合格，应通知制备单位立即整改。直至检测合格。 3．3供水系统日常水质监测，常规项目每月由检验室负责检测。 4．供水系统验证周期 4．1新建、改建项目后，供水系统必须验证。 4．2供水系统改变后，必须再验证。 4．3供水系统每年进行一次再验证。 4．4供水系统安装竣工使用前应全面验证，并在运行一定周期后 要进行复验证。 颁发部门 总经理 办公室 题 目 工艺验证管理制度 分发 部门 设备部、生产部、质保部 文件编码： SX—GL—YZ—003 新订：√ 替代： 编写人 日 期 部门审查 审核 批准人 分发日期 日 期 日期 日 期 执行日期 修订（变更）： 目的：明确工艺验证管理制度。 范围：工艺验证。 责