西林瓶外壁清洗机URS201505.doc

瓶外壁清洗机用户需求标准 （URS） 文件审批程序 生效日期 分类 部门 职务 签字 日期 起草人 审核人 批准人 目 录 1.目的4 2.范围4 3.整体技术要求4 4.依据的法律、法规及标准5 .术语 6.具体技术要求 1.目的 设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付、安装调试、培训 2.范围 2.1此文件所定义的URS2.2文件中“必须”条款，需制造商制造时必须达到部分，制造商不可用其它技术代替。“期望”条款，需制造商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。 2.3 URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制制造商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。生产商应在满足本URS的前提下，提供制造方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。制造商的设备应满足国家有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与制造方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外），其附件（详细设备配置清单）由设备制造商提供。 3.整体技术要求 3.2技术指标测试标准：设备安装确认（IQ）、运行确认（OQ）完成，性能确认（PQ）方案批准后，应以满载生产三批产品为准。 3.设备出厂前必须按FAT要求进行检测。 3.设备到达以后，必须迅速安排人员前来开箱验收、协助设备就位。接到安装通知必须迅速安排人员前来安装、调试、检测、验证、直至能够正常运行。 3.售后服务必须响应及时，要求设备出现故障后要在2小时内明确答复，专业技术人员必须在24小时内赶到现场。售后服务必须要有书面保证，并作为合同附件 4.依据的法律、法规及标准 4.1需要遵守2010年版《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家食品药品监督管理局（FDA）相关的相关规定； 4.2适当参照欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的中国GMP实施指南； 4.3中国药典国家2010版的标准及其它相关法规要求和准则； 4.4电气及控制部分应符合国际电工委员会（IEC）的相关标准； 4.5机械设备应符合国家相关标准； 4.符合中国安全环保标准（USP）； 4.符合国家计量标准或国际标准化组织（ISO）标准； 4.安全：依照CE（产品安全认证）标准； 4.噪音：依照CE（产品安全认证）标准； 4.1所有的电气设备和电缆应符合GB（国标）、IEC、VDE标准； 4.1现场安装必须适合于相应的制药洁净区域及工艺要求； .术语 定义 HMI 人-机界面ISO 国际标准化组织OIP 操作员界面URS 用户需求工厂验收测试 现场验收测试 安装.具体 技术要求 6.1生产工艺要求 要 求 必须/期望 西林瓶外壁清洗机，必须符合FDA和中国2010GMP对制药设备的要求。 必须 适用规格ml-20ml管制西林瓶。 生产能力：0-120瓶/分钟（以10ml计）。 不同规格之间转换生产时更换模具及生产工艺参数设置所用时间低于60。 1. 瓶壁外侧和底部无可见残留物； 2. .外表面应完全干燥、无任何残留水迹；3. 检测TOC值应小于0.5ppm。 所有的瓶子传输过程应平稳、轻柔，整个清洗和干燥过程不能对瓶子有造成任何伤害，无任何倒瓶、卡瓶、挤瓶、炸瓶现象。 整个过程应包括粗洗、精洗、压缩空气吹扫干燥、高压风淋、真空干燥。清洗介质为PW）。 粗洗和精洗过程可分别设置多个喷嘴，用于清洗瓶子不同部位（瓶颈、侧面、底部），喷嘴角度可调整和固定。清洗水不能喷至铝盖及其以上部位。西林瓶在清洗过程中头部要有保护措施，防止轧盖处残留水。 各阶段清洗水具有压力变送器对压力进行检测，精洗水收集过滤后用于粗洗用水。 吹扫和干燥可分别设置多个喷嘴，用于从上至下干燥瓶子不同部位（瓶颈、侧面、底部），喷嘴角度可调整和固定，具有压力变送器对压缩空气吹扫的压力进行检测。 全部过程应在透明、相对密闭的设备外罩保护下进行，各工位及过程完全方便观察。 有自动水汽控制和排出装置，并有防止水汽倒流装置。 设备进瓶通过传送带与上游轧盖机相连，具有相应的瓶子缓冲装置和倒瓶剔除装置。 设备在出瓶处设有产量的计数装置。 整个循环水系统包括管路系统可自动排尽余水。 必须 工作区域不得出现漏水和清洗水外溅的情况。 必须 6.2 厂房设施及公用系统要求 要 求 必须/期望 提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装。 设备与厂房、地面的连接结构设计，应保证不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养