药品保健品文号分类.ppt

文号分类 产品主要有口服和外用两大类 口服产品文号分类 国药准字+字母+8为数字 字母含义：H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品 国药试字+1位字母+8位数字 这是试生产药品批准文号。 国药准字市场分类： 处方 非处方（otc） Otc分类 原则：疗效可靠 稳定 副作用相对较低 无严 重不良反应类。 OTC 甲类可在医院、药店销售 遵医嘱服用 OTC 乙类可以在医院、药店、超市、宾馆等地方销售 可以自行购买按照说明书服用 乙类 更安全 保健食品 卫食健字（****）第####号 国食健字+字母+8为数字 字母 G 国产 J 进口 卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫食证字〔发证年份〕第XXXXXX-YYYYYY号（XXXXXX指行政区域代码，YYYYYY指本行政区域发证顺序编号） GMP :省、自治区、直辖市简称+卫GMP(发证年份)第XXXX号 保健食品与普通食品 普通食品包装有卫生许可证号和执行标准号，其中卫生许可证号一般是由市级、县级卫生部门审核批准的，其格式为“省、自治区、直辖市简称+市级或县级简称+卫食字（发证年份）第XXXX号”。与省级批准的卫生许可证号不同的是，该证“卫食”后面无“证”字。 不要求 GMP 要求 QS标志 QS标识是质量安全的标识。 外用 国药准字 卫消证字 药械准字 健用字 消证字 妆字号 卫消证字 是由国家卫生部批准的 “消”字号产品顾名思义就是消毒产品，主要用于杀灭或清除传播媒介上病原微生物，是卫生部为提高公共卫生质量而批准的一类产品，消毒产品包括消毒剂、消毒器械和卫生用品三大类， 消毒剂 2006年起必须有国家批准 “(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第xxxx号 就是通常的消证字 主要指卫生用品类 药械准字 一类 用于人体 不进入临床 不进入人体 市级 二类 用于临床 不进入人体 省级 三类 用于临床 进入人体 国家 第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 第二类 是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的； 第三类 是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性 食药监械准字 健用字 外用保健品 省级批准 陕健用证字 妆字号 卫妆准字：是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)... 卫妆特字：是卫生部批准的国产特殊化妆品,如整容产品和药物美容产品等等 卫妆特进字：卫妆备进字： * * * *