一次性使用手术垫产品注册标准.doc

前 言 根据《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》GB/T1.1-2000的规定，编写了标准。主要技术指标和试验方法执行GB/14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》和GB/T14233.2-1993《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法》，以保证本标准的可靠性。 本标准由商丘市好和力生物材料有限公司提出。 本标准起草单位：商丘市好和力生物材料有限公司。 本标准主要起草人：姜林。 本标准于2013年5月发布。 一次性使用手术垫 1 范围 本标准规了一次性使用手术垫单（以下简称“垫单”）的分类与命名、要求抽样方法、试验方法、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用无纺布为原材料制成的一次性使用垫单，该产品供医疗单位临床使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示 GB/T2828.1-2003 计数抽样的检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB/T2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于生产过程稳定性的检验） GB/T14233. 1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T14233. 2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方地 第二部分：生物试验方法 YY/T0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 FZ/T64004-1993 薄型粘合法非织造布 3 产品名称 妇检垫 3.1 规格和尺寸如下表1 表1 单位：mm 产品名称 材料 规格(cm) 允许误差 妇检垫 非织造布、卫生纸、 塑料薄膜 50×40 50×50 50×60 50×70 50×80 60×45 60×50 60×60 60×70 60×80 60×90 70×80 80×80 80×90 80×100 90×90 ±3.0 *特殊规格可根据用户要求执行。 4. 要求 4.1 垫单的材料、规格见表1，具体材料、规格也可根据用户要求进行选择配套。 4.2 垫单内各物品应折叠平整、无破损，表面应整洁、无污迹。 4.3垫单内各物品缝制应牢固，缝制线针密度不少于8针/3cm，缝纫边距不得少于0.3cm。 4.4 垫单使用的非织造布应符合FZ/T64004-1993对外观、断裂强度的要求，其单位克重为应不小于20g/m2。 4.5 垫单需经一有效灭菌过程，灭菌有效期为二年。 4.6 垫单应经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 5 试验方法 5.1 基本尺寸 用通用量具测量，应符合4.1的要求。 5.2 外观 YZB/ -2013 用目力在自然光下检查。 5.3 牢固度 用目力在自然光下检查，应符合4.3的要求 5.4非织造布检查 参照FZ/T64004-1993相关的规定进行检验或以材料提供单位出具的检验报告作为评价。如参照FZ/T64004-1993相关规定进行检验，单位面积质量在25g/m2以上，其中的断裂强度按该标准中规定的20g/m2与30g/m2中间值作为判定依据，应符合4.4的要求。 5.5 无菌检验 按GB/T14233.2—1993的规定进行，应符合4.5的要求。 5.6 环氧乙烷残留量 按GB/T14233.1—1998的规定进行，应符合4.6的要求。 6 检验规则 6.1 垫单须经公司质检部门进行检测，合格后方可提交验收。 6.2 垫单必须成批提交验收，检查分逐批检查（出厂检验）和周期检查（型式检验）。 6.3 逐批检查 6.3.1逐批检查应按GB/T2828.1-2003的规定进行。 6.3.2 逐样方案采用一次抽样，抽样方案的严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格品分类、不合格品分类组、检查项目、检查水平（IL）和接受质量限（AQL）按表2的规定。 表2 逐批检查抽样方案 不合格品分类 A B C 不合格分类组 Ⅰ Ⅰ Ⅱ 检查项目 4.5 4.6 4.1 4.2 4.3 接受质量限（AQL） 全部合格 6.5 15 检查水平（IL） —— S-2 6.4 周期 6.4.1 周期检查应按GB/T2829-2002的规定进行