药品生产质量管理规范培训教材.doc

第一章 《药品生产质量管理规范》 培训目的：改变企业员工的态度、观念和思想方法的培训。首先是法制培训，上节我们已经学习了《药品的特殊性》，员工应该明白，药品是特殊商品，药品生产是置于法制的监督管理之下的，教育每个员工应该知法懂法，遵法守法，按照具有法定性意义的GMP要求“依法制药”，使药品生产过程中的每一项操作，每一个活动必须严格实施GMP的基本准则，绝不允许不按准则而随意行事。通过持续的、逐步深入的培训，使GMP成为每个人“生产生活的方式”，而不仅仅只是一个条规。 第一节 概 论 在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控为获得预期的质量实施GMP可以防止生产过程中药品的污染，混药和错药。GMP是药品生产的全面质量管理制度。 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP是提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。 一、GMP的含义 所谓“GMP”就是《药品生产质量管理规范》（简称《规范》），它是药品生产过程中保证生产出优质药品的管理制度，也是标准的一种形式。GMP是Good Manufacturing Practices for Drugs的英文缩写，GMP可直译为“优良的生产实践”。 二、GMP的编制依据 《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）的规定而制定。 《药品管理法》于1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过后颁布。卫生部根据《药品管理法》制定了《药品生产质量管理规范》，于1988年3月发布施行。1992年12月卫生部又发布了修订后的《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。 1998年国务院机构改革后成立了国家药品监督管理局，并决定由国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。 国家药品监督管理局组织修订了《药品生产质量管理规范》，并发布《药品生产质量管理规范》（1998年修订）（简称《规范》），于1999年8月1日起在全国施行。 三、GMP的基本概念 1、“GMP”的性质 《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。 对于药品生产企业，《规范》的要求是强制性的。 2、推行“GMP”的目的 推行“GMP”的目的，在于确保药品生产全过程的各个环节，都有法规、标准之类文件加以约束，从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。GMP认证是手段，不是其真正目的，是建立起一个文件化的有效运作的质量体系，最终实现全面质量管理。 3、“GMP”的控制要求 影响药品质量的因素，既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因，又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失，《规范》对生产中影响质量的主要因素，提出了基本控制要求（见图）。 基本控制要求 影响质量的因素 训练有素的 生产人员、管理人员 合适的 厂房、设施设备 合格的 原料、包装材料 经过验证的 生产方法 可靠的 检验、监控 完善的 售后服务 《规范》基本控制要求 只有训练有素的人员，在符合药品生产条件的厂房设施中，使用合格的原辅材料和生产设备，采用经过验证的生产方法，通过可靠的检验，所生产的产品质量才是可信的。 4、GMP的基本要素 《规范》的内容体现了以下基本要求： （1）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度。 （2）要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止产品质量下降的情况发生。 （3）要建立和健全完善的质量保证体系，确保《规范》的有效实施。 5、实施GMP的意义 实施GMP至少还有生存和发展的可能，其成本可以通过高效