药事管理讲义.doc

第一单元　药事与药事管理 　　　　细目一、药事与药事管理概念　　　　一、药事　　根据我国药品管理法规有关规定，药事，即与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储备、医疗保险、药学教育有关的活动。　　此定义的关键在于：　　1.药事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动。　　2.范围包括药品研究与开发、制造、采购、储藏、营销、运输、交易中介、服务、使用及药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。　　　　二、药事管理　　（一）药事管理的定义　　药事管理是为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，在宏观上，国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律，制定并施行相关法规、规章。在微观上，药事组织依法通过施行相关管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。　　此定义的关键在于：　　1.药事管理的宗旨；保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时。　　A型题：药事管理的宗旨是（　）　　A.保证药品质量，维护人民身体健康　　B.保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全　　C.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时　　D.保证药品疗效的提高，维护人民身体用药安全　　E.在药品相关的各个环节实施药事政策与法规　　[答疑编号911301101：针对该题提问]　　答案：C　　2.药事管理的两个层面：宏观药事管理指国家与政府的药事管理；微观药事管理指药事组织的药事管理。　　3.药事管理的依据：宪法、法律和法规。　　4.药事管理的手段：国家依照宪法立法；政府依法施行相关法律；药事组织依法施行相关管理措施。　　5.药事管理的限制性条件：只应对药事活动施行必要的管理。　　（二）药事管理学　　药事管理学是研究药学事业综合科学管理活动的客观规律、基本方法和实践效果的药学科学的分支学科，是一门新兴的综合应用技术性学科。　　（三）法律　　“法律”，在我国，是专门指由全国人民代表大会及其常委会依照立法程序制定，由国家主席签署公布的规范性文件，其法律效力仅次于宪法，一般均以“法”字配称，如《药品管理法》。　　（四）法规　　“法规”是法律效力相对低于宪法和法律的规范性文件。法规，在法律体系中，主要指行政法规、地方性法规、民族自治法规及经济特区法规等。法规即指国务院、地方人大及其常委会、民族自治机关和经济特区人大制定的规范性文件。“法规”一般用“条例”、“规定”、“规则”、“办法”称谓，如：《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。　　（五）规章　　行政规章是国务院各部、委、局根据法律和国务院制定的行政法规、决定、命令，在本部门权限范围内，制定的规章。如：《药品生产质量管理规范（GMP）》、《药品经营质量管理规范（GSP）》、《中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）》、《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《执业药师注册管理暂行办法》等。　　　　细目二、药事管理概况　　　　一、药事管理的目的　　药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。　　X型题：药事管理的目的有（　）　　A.保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时　　B.对药事活动施行必要的管理　　C.不断提高国民的健康水平　　D.不断提高药事组织的经济、社会效益水平　　E.提高宏观药事管理水平　　[答疑编号911301102：针对该题提问]　　答案：ACD　　　　二、药事管理的意义　　（一）对于公众的意义　　药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。　　（二）对于国家的意义　　保护公民健康是宪法规定的国家责任。　　（三）对于药事组织的意义　　宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。　　　　三、药事管理的主要内容　　在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。　　（一）宏观药事管理　　1.药品监督管理。　　2.基本药物管理。　　3.药品储备管理。　　4.药品价格管理。　　5.医疗保险用药与定点药店管理　　（二）微观药事管理　　1.药品研究与开发质量管理。　　2.药品生产质量管理。　　3.药品经营质量管理。　　4.药学服务质量管理。　　5.药品储备管理。　　6.药品价格管理。　　7.医疗保险用药销售管理。　　B型题：　　A.药品监