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* 一、ISO?9001:2009标准委员会草案(CDl)所提出的变更内容?????　　目前，工作组计划中对IS09001标准的目的、范围及应用范围未做变动，变更主要是对易发生或已发生误解部分作进一步澄清或增加注解以进一步说明。对我国标准使用者而言，标准正文部分涉及的40余处变更中，相当部分也许只是文字上的重新编辑，如将“强制性要求”改为“法令和强制性要求将“应在书面程序中规定”改为“应制定书面程序予以规定……”等。笔者认为，确有意义的变更或澄清有:?????　　1.IS0?9001:2009标准草案“引言”0.1条款将“强制性要求”明确为“适用于产品的法令或强制性要求”，明确了满足ISO?9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求，避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰。??　　本条款增加了一个注解，明确了“产品”的概念不仅包括提交的产品，也包括采购晶和处理中的半成品。???　　2.ISO?9001:2009标准草案4.1条款将a)条和涉及外包过程要求的“对外包过程的控制”中的“识别”改为“确定”和“规定”，颇有意味。因“识别”的解释是“表明某事物是什么”，有一种认识和认同现状的意味。在过去的认证活动中，常对受审核组织有一种说法，即“说你做的，做你说的”。若当初“做”就有问题，“说”自然将问题固化下来，继续“做”下去。2009版标准采用“组织应确定”和“应规定”的陈述，至少隐含了合理策划的意味。?????　　1SO?9001:2009标准草案4.1条款加了一个“注”，即“7.4条款的要求也可适用于外包过程”，这本身是IS0/rC?176SC2N630文件的解释。应注意，该文件还有相应说明，强调此时“采购”的对象是一个“过程”，对该过程的获取和控制应满足质量管理体系及组织对该过程的要求，即此时7.4条款的应用与常规产品采购的控制方式不应简单等同。?????　　3.IS0?9001:2009标准草案4.2.1条款“注1”中增加了“一个单一文件可以包括一个和多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖”的说明。4.2.30条款对外部来源文件增加了一个定语“策划和运作质量管理体系所必需的”。这些澄清，可防止对标准文件化要求的过度机械理解。?????　　4.ISO?9001:2009标准草案5.5.2条款在“管理层的一名成员”前增加限定语“该组织的”，强调目前常见聘用外部人员实施管理者代表职责的做法至少不是标准的期望。?????　　 5.ISO?9001:2009标准草案6.2条款将“其工作影响产品质量的工作人员”改 为“其工作影响产品要求符合性的人员”。?????　　ISO?9001:2009标准草案6.2.2b)条款改为“适用时，提供培训或采取其他措施，达成必需的能力”。????　　?ISO?9001:2009标准草案6.2.2c)条款改为“确保达成必需的能力”。?????　　与现行标准相比，草案的描述更为聚焦且有实际意义，明确了IS0?9001标准关注的是确保其工作影响产品要求符合性的人员应具备所需能力。?????　　 6.ISO?9001:2009标准草案6，3条款中，支持性服务举例增列了“信息系统”。反映标准制定者已关注到随时代进步，组织的信息系统已是影响组织管理体系运作和满足顾客要求的重要因素。在过去的认证审核中，常将这方面的评价内容限于另一媒介上的文件、记录控制和数据分析。本草案提示审核员，有必要从组织信息系统策划及提供和维护的全方位角度予以评价。?????　　7.ISO?9001:2009标准草案6.4条款增加了一个注解:“工作环境指达成产品要求符合性必需的条件，如洁净室、防静电措施和卫生控制”。这提示ISO?9001标准对工作环境的主要关注点还是物的因素。????　　?8.ISO?9001:2009标准草案7.3.1条款增加了一个注解:“设计开发评审、验证和确认的目的有区别，可以适于产品和组织的方式分别或结合实施及记录”。这是ISO/TC?176在《小型企业应用ISO?9000标准的说明和应用指南》文件中已提出的说法，即应关注的是各设计评价目的的达成。例如，以什么客观证据表明输入要求的满足，以什么客观证据表明使用要求的满足，以什么客观证据表明对满足要求(含产品要求，为生产、采购、检验等提供适当信息的要求等)的能力实施了充分评价。至于客观证据的提供方式，则视产品和组织而定，可能是分别的活动，也可能是结合进行的活动。例如，一次极端工作情况下的模拟试验可能同时为验证和确认都提供了证据，而评审本身也是验证可选择的手段之一。???　　?9.ISO?9001:2009标准草案7.3.3条款增加了一个注解:“产品和服务提供包括产