试行版GMP基本知识培训.ppt

医疗器械GMP基础知识培训 GMP的概念和理解 GMP是“良好制造规范”的英文缩写词，最早在医药行业实施； 目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行GMP； 《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器械GMP”。 GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最低要求。 实施GMP的目的 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量 建立健全完善的生产质量管理体系 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 了解几个概念 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位 GMP实施基础和管理对象 GMP实施的基础总结起来为三要素： 硬件是基础，是实施GMP与医疗器械生产的平台；软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 1、人（组织机构、人员、培训） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） 人--组织机构 GMP规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。 人--人 员 人的工作质量决定着产品质量。 从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守医疗器械生产行业道德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。 人--培 训 对从事医疗器械生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 培训对象： 1、在岗人员 2、新进人员 3、转岗、换岗人员 4、企业的临时聘用人员 人--培 训 培训目的： 1、适应环境的变换 2、满足市场的需求 3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益 人--培 训 医疗器械生产行业员工培训内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、岗位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的医疗器械生产操作应专业的技术培训。 人--培 训 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。 机--设施、设备的技术要求 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 机--洁净室GMP规范基本指标 机--设施、设备的安全操作 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即： 一平：工房四周平整。 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。 机--设施、设备的维护保养 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实 机--设施、设备状态标志 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、