肺癌检测大PANEL-1.ppt

基于实时荧光PCR平台的肺癌Panel qq253067229 8种基因： 3种融合基因：ALK、ROS1、RET 5种突变基因：EGFR、KRAS、PI3K、BRAF、HER2 53个基因位点： 20种融合类型 23种基因突变 肺癌Panel检测靶标 Panel检测基因排布 12联管检测模式 ALK ROS1 RET 19del L858R T790M EGFR BRAF KRAS KRAS HER2 外控 PI3K Panel涵盖的融合/突变位点 K PI3K外显子9 2 E524K E542K 临床检测排布 12联管检测模式， 检测6份标本/Run 基因融合 基因突变 阴性对照 阳性对照 Panel特点 1份标本2种核酸(DNA/RNA) 1步操作 1个程序 100min 7 种驱动基因 Panel项目推进时间点 2014Q4 转生产；确定临床医院 2015Q1 完成产品注册能性检测；启动临床，完成收样 2015Q2 完成临床试验考核评估 2015Q3 完成产品注册资料提交 2016Q1 完成技术审评第一轮专家答辩 2016Q3 完成技术审评进入行政审批 2016Q4 获cFDA批准 Panel项目临床考核设计 检测总数：1400例非小细胞肺癌FFPE样品 参与医院：4-5家医院，200-400例样品/医院 样品要求：经病理质控，3年，5μm，10片/样品 核酸提取：艾德DNA/RNA共分离试剂提取核酸 对照方法：EGFR、KRAS、BRAF、ALK、ROS1、RET获cFDA认证的艾德产品；HER2、及KRAS和BRAF部分位点选用Sanger测序方法 结果不一致：使用NGS方法确认 统计方法：卡方检验 技术支撑：艾德组织6人临床项目组负责技术支持 临床考核医院初拟 广东省人民医院 福建省肿瘤医院 上海市肺科医院 上海市胸科医院 上海市肿瘤医院 浙江省肿瘤医院 …… 谢 谢！ * E545K 24% E542K 9% H1047R 12.5% * * * E545K 24% E542K 9% H1047R 12.5% * *