冻干箱手工清洁验证报告.doc

验证报告审批表 验证项目名称 冻干箱手工清洁验证 验证起讫日期 2007年11月～2007年12月 验证工作 验证实施部门 冻干粉针车间 人员 丁素娟、张树新 检验部门 质量部 人员 黄涛 参加部门 ----- 人员 ----- 验证要求及目的： 证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免药物的污染与交叉污染。 验证结果概要： 冻干箱手工清洁验证结果表明，箱体经过手工清洁后擦拭取样检测结果不符合验证标准，清洁后的药物残留量超出限度。 结论： 冻干粉针车间冻干箱手工清洁验证表明，冻干箱的手工清洁方法的清洁效果达不到预期的生产工艺要求。 验证小组负责人签名 年 月 日 验证项目负责部门意见： 部门负责人签名 年 月 日 验证专业组意见： 验证专业组组长签名 年 月 日 验证主管意见： 验证主管签名 年 月 日 验证总负责人意见： 验证总负责人签名 年 月 日 备注： 验证合格证书 编号：VC-L-40-00 验证项目 冻干箱手工清洁验证 验证要求及目的 通过验证确认冻干箱在生产前后按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果是否能够达到预定的生产工艺要求，能否有效避免污染与交叉污染。 验证报告编号 VR-L-40-00 验证报告名称 冻干箱手工清洁验证报告 该验证项目及报告已经审核无误，予以批准。特此证明。 验证总负责人签字： 年 月 日 验证报告编号:VR-L-40-00 丽珠集团丽珠制药厂 验 证 报 告 报告名称： 冻干箱手工清洁验证 报告日期： 2007年12月20日 1.概述 当冻干箱没有按自动程序进行清洗灭菌时采用手工清洁消毒，手工清洁消毒分为中间产品进箱前的清洁消毒和中间产品出箱后的清洁消毒。清洗部位有：大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管、温度探头及导线、隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄。 注： 1最底层隔板背面，2为液压杆外壁，3为箱体侧壁下端，4为箱体顶壁细孔内壁，5、6、7、8分别为四个顶角处，9为波纹管（硅油传输管），10为最顶层隔板正面，11、12为箱体两个后底角，13为箱体后壁下端，14、15为箱体侧壁上端。 为证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染，特进行此次手工清洁消毒验证。 2.验证目的 证明冻干箱在按照冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】手工清洁消毒后，冻干箱内清洁效果能达到预定的生产工艺要求，能够有效避免污染与交叉污染。 3.相关文件检查 检查各文件资料是否完整、齐全，结果记录于附表一。 4.手工清洁消毒规程概述 经0.45um微孔滤膜过滤后再经121℃、0.1MPa、50分钟的湿热灭菌的注射用水和纯化水为清洁剂，75%乙醇作为消毒剂。 4.1产品进箱前的清洁消毒 使用绸布毛巾用75%乙醇依次擦拭大碟阀、箱体内喷水管、顶壁、后壁、左壁、左壁上的观察窗、右壁、导热液总进液管和回液管一遍，每擦拭2-3平方米清洗一次绸布毛巾，分别清洗温度探头及导线，擦拭隔板四周、隔板固定杆、液压杆、箱门、观察窗、硅胶密封条、箱底、预置板、隔板上下表面、箱门外壁以及关门手柄, 具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。 4.2 产品出箱后的清洁消毒 使用绸布毛巾用注射用水将上所述各个部位擦拭一遍，再用75%乙醇溶液擦拭消毒，擦拭完毕后往箱体内喷洒75%乙醇约50ml关紧箱门消毒5min，具体操作见冻干箱清洁与消毒规程【SOP-L-c-8-05】。 5.参照产品的选择与限度标准 5.1 参照产品的选择 各产品在水中的溶解情况（25℃) 产品名称 盐酸左氧氟沙星 阿昔洛 韦 奥美拉唑钠 氧氟沙星 抑肽酶 尿促性素 绒促性素 胰激肽原酶 尿促卵